Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Voxzogo®	Vosoritid	Biomarin	17525971 17525994 17526019	01.10.2021
Rote-Hand-Briefe	CHAMPIX®	Vareniclin	Pfizer		01.10.2021
Rote-Hand-Briefe	kombinierte hormonale Kontrazeptiva				01.10.2021
Chargenrückruf	Syntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, Lösung	Flunisolid	Dermapharm	02057665 06888311	01.10.2021
Herstellerinformation	Vincristin-TEVA®	Vincristin	TEVA		29.09.2021
Chargenrückruf	Maprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel	03831463	27.09.2021
Chargenrückruf	CHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		Pfizer Pharma	00017319 05020651 00425662 05012344 00426928	27.09.2021
Chargenrückruf	Losar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten,		Denk Pharma	12443174 12443180 12443151 12443197 11732870	27.09.2021
Chargenrückruf	Vitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln		Hevert-Arzneimittel & Co. K	16336937 17206734 16890444 17206740	27.09.2021
Chargenrückruf	Losartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten		axcount Generika	05458376 02495224 02495230 02495247 05458399 05458407 05458436 05458442 05458459 05458465	27.09.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Patentblau V 25 mg/ml: irreführende Angabe zur Applikation auf den Ampullen

Hersteller: Guerbet GmbH	Produkt: Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen	Wirkstoff: Patentblau
Datum: 14.03.2016	PZN: 00712657

AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt. Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer Fehlanwendung.

Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.

In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei, da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise. Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt.

Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen: 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden.

Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter: Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail: med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die entstandenen Unannehmlichkeiten. /

Quellen

Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)