In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
ChargenrückrufAristo Pharma06903275
06903281
06903298
06903306
06903312
06903329
06903335
06903341
06903358
07510589
07510603
07510626
07510632
07510684
07510738
07510804
07510939
07510945
24.09.2021
ChargenrückrufZentiva Pharma16222493
16222501
16222518
16222524
16222530
16222547
16222470
16222487
16200497
24.09.2021
ChargenrückrufDexcel Pharma06474578
00615931
00615948
00615954
00621972
00621989
00621995
00629005
00629011
00629028
09333571
09333588
09333594
08998989
08998995
08999109
09333602
09333619
09333625
24.09.2021
ChargenrückrufLosartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten; Losartan 25, 50, 75 und 100 - 1 A Pharma® je 28, 56 und 98 Filmtabletten; Losarta1 A Pharma05368986
05368992
05369000
05369017
05369023
05369046
05369052
05369069
05369075
05369081
05369098
05369106
05369112
05892380
09294210
05892517
21.09.2021
ChargenrückrufAmoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten und Amoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel07518384
07327974
01265887
21.09.2021
Rückrufe allgemeinSchwörer i.L.21.09.2021
ChargenrückrufLosartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten; Losartan HEXAL®50 mg und 100 mg, je 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten, LosarHexal03308862
01592221
01592267
03512249
03215876
03215882
03215899
03512232
01606006
01606012
03249958
03249964
03512226
03249970
03249987
03249993
09096935
09096958
03321822
03349393
21.09.2021
ChargenrückrufPrucaloprid axunio 1 mg, 84 Filmtabletten und Prucaloprid axunio 2 mg, 84 Filmtabletten Prucalopridaxunio Pharma16798951
16798891
20.09.2021
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015

Datum:
02.02.2016

AMK / Im Jahr 2015 gingen bei der Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen aus 4434 verschiedenen Apotheken ein (siehe Abbildung). Im Vergleich zur Meldehöchstzahl in 2014 war ein Rückgang um zirka 5 Prozent festzustellen. Rund 90 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (5831 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1783 OTC-Arzneimittel).


Zu anderen Produktgruppen wurde weitaus seltener gemeldet: Medizinprodukte (476), Lebensmittel, zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (145), und pflanz­liche Drogen und Chemikalien (82). Die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 261 auf insgesamt 2676  (Tabelle 1). Damit betrug ihr Anteil an allen eingegangenen Meldungen nunmehr 32 Prozent (Abbildung). Unter diesen befanden sich 324 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie nahezu unverändert zum letzten Jahr 228 UAW, die  aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 328 Meldungen ein und somit deutlich mehr als im Jahr zuvor (2014: 107). Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 34 mal (2014: 49) an die AMK gemeldet.


Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war wie in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. Insgesamt gingen 2569 Einsendungen mit Reklamationsmustern ein. Damit war ein Rückgang der Muster-Einsendungen wie in den Vorjahren (2013: 3322, 2014: 2907) festzustellen. Bei 6 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Davon wurden 24 Verdachtsfälle (15,5 Prozent) bestätigt.


In 1070 Fällen (19 Prozent) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers, da der Verdacht bestand, dass Qualitätsmängel vorlagen, die vom Hersteller verursacht worden waren. Im Jahr 2015 veröffentlichte die AMK insgesamt 331 AMK-Nachrichten (Vorjahr: 417). Darunter waren 21 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 20 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Desweiteren informierte die AMK in 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Darüber hinaus wurden 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt gegeben. Im Jahr 2015 gingen etwa 15 Prozent aller AMK-Nachrichten auf 259 Meldungen von 208 Apotheken zurück. Weitere 601 Meldungen aus 527 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei Herstellern. Damit haben die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zu einer erhöhten Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte melden Sie auch weiterhin Ihre Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de). Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind. In diesen Fällen ist auch die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde zu benachrichtigen.


Über 98 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen erhielt die Geschäftsstelle in 2015. Dazu wurden weitere 2560 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).




Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten, Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Kategorie Anzahl Prozent 
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt 2676 100,0 
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen (»UAW-Verdachtsfälle«)  2114 79,0 
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle) 141 5,3 
Medikationsfehler 328 12,2 
Missbrauch (Verdachtsfälle) 59 2,2 
Medizinprodukte-Vorkommnisse 34 1,3 

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Kategorie Anzahl Prozent 
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt 5733 100,0 
Verpackungsfehler 2446 42,7 
Galenische Mängel 1413 24,6 
Deklarationsmängel 699 12,2 
Mechanische Defekte 788 13,7 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 173 3,0 
Manipulation/AM-Fälschung 15 0,3 
Sonstige Mängel 199 3,5