In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 911-920 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105
29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291
29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464
29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494
29.10.2021
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919
29.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
ChargenrückrufPasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 AmpullenProcainhydrochloridPascoe Pharmazeutische Präparate00824563
00824586
26.10.2021
ChargenrückrufLegapas® Tropfen, 20 und 45 mlCascararinde-FluidextraktPascoe Pharmazeutische Präparate01516668
01516674
26.10.2021
ChargenrückrufCoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidSanofi-Aventis Deutschland02766580
02766628
25.10.2021
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056
22.10.2021
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten

Datum:
12.11.2019

AMK / Der in apothekenpflichtigen Mono- und Kombipräparaten enthaltene Wirkstoff Dextromethorphan (DXM) wurde in den letzten sechs Jahren am häufigsten mit dem Verdacht auf Missbrauch an die AMK gemeldet. Bezogen auf den genannten Zeitraum stellen sogar ein Drittel aller Meldungen zu DXM Missbrauchsverdachtsfälle dar. Diese stammen überwiegend aus dem süddeutschen Raum. Vor allem männliche Personen - soweit bekannt ein Drittel unter 18 Jahren jung - verlangten nach Angaben der meldenden Apotheke in auffälliger Weise nach dem zentralwirksamen Antitussivum:

  • ein Reizhusten scheint nicht gegeben zu sein,
  • wiederholter Bedarf, in immer kürzeren Zeitabständen,
  • der Kauf mehrerer Packungen wird auf eine Gruppe verteilt,
  • der Notdienst der Apotheke wird zum Erwerb der Packungen genutzt,
  • zur Begründung der Menge werden Besorgungen für Freunde vorgegeben, Alternativpräparate oder Beratungsangebote abgelehnt oder gleichzeitig mehrere Packungen gefordert,
  • DXM wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gewünscht (z. B. Diphenhydramin), die ebenfalls missbräuchlich verwendet werden können,
  • in Einzelfällen wirken Betroffene zum Teil apathisch, verlangsamt, verwirrt oder zittrig.
     

Unter allen vermarkteten DXM-haltigen Arzneimitteln werden von Apotheken nahezu ausschließlich Kapseln-enthaltende Monopräparate mit Missbrauchsverdacht der AMK gemeldet. Dubiose Anleitungen im Internet empfehlen vornehmlich Kapseln, da sich diese einfach zum Bau einer „DXM-Bombe“ öffnen lassen, die den Inhalt von bis zu 14 Stück enthalten kann. In der Literatur lassen sich auch Fallberichte mit Einmaldosierungen von mehr als 1000 mg DXM finden.

Darüber hinaus weisen zirka 20 Prozent der Missbrauchsverdachtsfälle auf eine Kombination mit Diphenhydramin-haltigen OTC-Arzneimitteln hin. Derzeit ist aus Sicht der AMK noch unklar, ob diese gezielt eingesetzt werden, um z. B. (additive) zentralnervöse Effekte zu erzielen, den DXM-Abbau zu verlangsamen oder potentielle Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, zu vermindern.

DXM hemmt NMDA- und stimuliert Sigma-1- und 5-HT-Rezeptoren, wird rasch resorbiert und unterliegt einem schnellen, umfangreichen, hepatischen Stoffwechsel über CYP2D6. Bereits nach ca. 15 min kann die Wirkung einsetzen. Durch die Hemmung von NMDA-Rezeptoren wird derzeit das Abhängigkeitspotential von DXM begründet. Bei Überdosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Herzrasen, QTc-Verlängerung, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit. Im Falle einer massiven Überdosierung sind Krämpfe, Atemdepression, und Koma beschrieben.

Aufgrund des CYP2D6-Polymorphismus ist die DXM-Exposition interindividuell sehr verschieden und damit das Risiko für Nebenwirkungen schwer vorhersehbar. Etwa 10 Prozent der Allgemeinbevölkerung sind langsame CYP2D6-Metabolisierer, bei denen vergleichsweise niedrige Dosen bereits zu Hospitalisierungen führen können.

Ein Teil der Nebenwirkungen kann über den Serotonin-Agonismus von DXM erklärt werden, der insbesondere bei höheren Dosen oder bei zusätzlicher Einnahme von serotonergen Wirkstoffen sowie CYP2D6-Inhibitoren das Risiko für das lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom begründet (1,2).

In der Vergangenheit wurden bereits verschiedene Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen. So wurde die Packungsgröße der Kapsel-Monopräpate reduziert und zuletzt Mitte 2017 die Fach- und Gebrauchsinformationen um entsprechende Hinweise zu Missbrauch und Metabolismus aktualisiert. Aktuell werden erneut die Produktinformationen aufgrund des Risikos der Serotonin-Toxizität angepasst (3).

Die AMK bittet das pharmazeutische Personal daher weiterhin um besondere Aufmerksamkeit bei der Abgabe von DXM-haltigen Arzneimitteln, insbesondere bei Kapsel-Monopräparate und erneuert die Empfehlung DXM möglichst nicht an Jugendliche abzugeben (4). Auch die Abgabe an junge Erwachsene ist kritisch zu hinterfragen.

Weiterhin sind folgende Maßnahmen sinnvoll, einem potentiellen DXM-Missbrauch entgegenzuwirken:

  • Erfragen Sie zunächst konkrete Informationen über die Anwendung und Absichten im vertraulichen und verständnisvollen Gespräch und beraten Sie eindringlich über die potentiellen Risiken (5).
  • Sehen Sie von der gleichzeitigen Abgabe weiterer OTC-Präparate ab, die ihrerseits (additive) zentralnervöse Effekte verursachen oder mit der Pharmakokinetik von DXM interagieren können.
  • Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.
     

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelmissbrauch bei DXM-haltigen Arzneimitteln mittels UAW-Bogen der AMK. /


Quellen
1) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Silomat® DMP, Gebrauchsinformation, Stand Juni 2017
2) Monte A. et al. Dextromethorphan, chlorphenamine and serotonin toxicity: case report and systematic literature review. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 70 (6): 794-798
3) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte; PSUSA/00001009/201811, Bescheid vom 26. September 2019
4) AMK. Missbrauch von Dextromethorphan. Pharm. Ztg. 2010; 155 (16): 87
5) Bundesapothekerkammer (BAK). Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelmissbrauch/BAK_Leitfaden_Arzneimittelmissbrauch.pdf