Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021
Chargenrückruf	Moringa Bio, 120 Kapseln	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	20.07.2021
Chargenrückruf	Abtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten		Omega Pharma Deutschland	08738478	20.07.2021
Rückrufe allgemein	Cinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten		Aristo Pharma	16002484 16002490 16002509 16002515 16002521 16002538	19.07.2021

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt


Datum: 15.04.2019

AMK / Die EMA hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren zu Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, eingeleitet, nachdem neue Berichte zu schweren Neutropenien und immunvermittelten Erkrankungen, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden, eingegangen sind, sowie Berichte über Herz-Kreislauf-Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Anwendung von Alemtuzumab auftraten und Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall oder zervikozephale Arteriendissektion umfassten.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung.

Als vorübergehende Maßnahme sollte eine Behandlung von RRMS-Patienten nur begonnen werden, wenn deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei, den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere Therapien nicht verwendet werden können. Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Zusätzlich zu den Anwendungseinschränkungen hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen oder unerklärliche Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erneut verabreicht werden. Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung sollten sofort untersucht und die Möglichkeit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose abgeklärt werden, deren Symptome bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.
Bei Auftreten entsprechender Symptome sollten diese sich sofort an ihren behandelnden Arzt wenden:

Atemnot und Brustschmerzen aufgrund akuter (plötzlicher) Herzprobleme, in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe
Probleme beim Atmen und Husten von Blut
Nach Schlaganfall: herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
Zeichen einer Leberschwäche: Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
Symptome einer möglichen hämophagozytischen Lymphohistiozytose: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.

Der PRAC wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Alemtuzumab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
EMA; Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 15. April 2019)