Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation					27.09.2021
Herstellerinformation					27.09.2021
Chargenrückruf			Aristo Pharma	06903275 06903281 06903298 06903306 06903312 06903329 06903335 06903341 06903358 07510589 07510603 07510626 07510632 07510684 07510738 07510804 07510939 07510945	24.09.2021
Chargenrückruf			Zentiva Pharma	16222493 16222501 16222518 16222524 16222530 16222547 16222470 16222487 16200497	24.09.2021
Chargenrückruf			Dexcel Pharma	06474578 00615931 00615948 00615954 00621972 00621989 00621995 00629005 00629011 00629028 09333571 09333588 09333594 08998989 08998995 08999109 09333602 09333619 09333625	24.09.2021
Chargenrückruf	Losartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten; Losartan 25, 50, 75 und 100 - 1 A Pharma® je 28, 56 und 98 Filmtabletten; Losarta		1 A Pharma	05368986 05368992 05369000 05369017 05369023 05369046 05369052 05369069 05369075 05369081 05369098 05369106 05369112 05892380 09294210 05892517	21.09.2021
Chargenrückruf	Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten und Amoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten	Amoxicillin	betapharm Arzneimittel	07518384 07327974 01265887	21.09.2021
Rückrufe allgemein			Schwörer i.L.		21.09.2021
Chargenrückruf	Losartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten; Losartan HEXAL®50 mg und 100 mg, je 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten, Losar		Hexal	03308862 01592221 01592267 03512249 03215876 03215882 03215899 03512232 01606006 01606012 03249958 03249964 03512226 03249970 03249987 03249993 09096935 09096958 03321822 03349393	21.09.2021
Chargenrückruf	Prucaloprid axunio 1 mg, 84 Filmtabletten und Prucaloprid axunio 2 mg, 84 Filmtabletten	Prucaloprid	axunio Pharma	16798951 16798891	20.09.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: geänderte Dosierpipette zur Vermeidung von Dosierungsfehlern

Hersteller: Grünenthal	Produkt: Palexia®	Wirkstoff: Tapentadol
Datum: 07.12.2018

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Grünenthal GmbH mittels Informationsbrief zur Einführung einer geänderten Dosierpipette für Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 und 200 ml. Diese soll auch die körpergewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von mehr als 16 kg Körpergewicht anhand einer Skala mit 0,1-ml-Schritten ermöglichen.

Die Lösung wurde jüngst auch zugelassen zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren und darf für diese nur im Krankenhaus für maximal drei Tage angewendet werden.

Um möglichen Medikationsfehlern in der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen und Mischbestände mit alter und neuer Dosierpipette in Krankenhäusern zu vermeiden, bittet die Firma, die Bestände mit alter Dosierpipette zu vernichten.

Für letzteres gibt die Firma folgenden Hinweis: „Die neue Dosierpipette liegt allen Chargen (…) ab der Charge 01567N für die Packungsgröße 100 ml beziehungsweise ab der Charge 01570N für die Packungsgröße 200 ml bei. Alle Chargen mit einer kleineren Nummer (als den oben genannten) und dem Buchstaben N, sowie alle Chargen mit einer beliebigen Nummer und einem Buchstaben kleiner N enthalten die alte Dosierpipette.“

Weitere Hintergründe, Kontaktdaten der Firma sowie das Formular eines Vernichtungsprotokolls können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken, die gegebenenfalls vorhandenen Bestände in belieferten Institutionen, insbesondere in (Fach)Kliniken der Versorgung von Kindern und Jugendlichen, gegen Ware mit geänderter Dosierpipette auszutauschen sowie um Meldung von (potentielle) Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Dezember 2018)