Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021
Chargenrückruf	Moringa Bio, 120 Kapseln	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	20.07.2021
Chargenrückruf	Abtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten		Omega Pharma Deutschland	08738478	20.07.2021
Rückrufe allgemein	Cinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten		Aristo Pharma	16002484 16002490 16002509 16002515 16002521 16002538	19.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen


Datum: 16.01.2018

AMK / Der PRAC hat im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens das EU-weite Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion empfohlen (1). Die AMK berichtete über die Einleitung des Verfahrens im Oktober 2017 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44, Seite 98), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Arzneimittel immer noch außerhalb der Zulassung verwendet werden, wie beispielsweise bei kritisch kranken Patienten oder solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Anwendungsbeschränkungen für entsprechende Patientengruppen wurden aufgrund von Nierenschäden und Todesfällen bereits im Jahr 2013 eingeführt (2).

Der PRAC hat die Ergebnisse aus den Anwendungsstudien zusammen mit aktuell verfügbaren Daten zum Nutzen und Risiko aus klinischen und nicht-interventionellen Studien sowie den Rückmeldungen von Interessensvertretern und Experten bewertet und kam zu dem Schluss, dass die im Jahr 2013 ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind.

Im Hinblick auf die schwerwiegenden Risiken, denen bestimmte Patientengruppen ausgesetzt sind, hat der PRAC das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel empfohlen, zumal alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an das CMDh weitergeleitet, der Ende Januar eine Stellungnahme hierzu verabschieden wird. /

Quellen

EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)
EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)