In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln Hevert-Arzneimittel & Co. K16336937
17206734
16890444
17206740		27.09.2021
ChargenrückrufLosartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten axcount Generika05458376
02495224
02495230
02495247
05458399
05458407
05458436
05458442
05458459
05458465		27.09.2021
ChargenrückrufMowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln Rodisma-Med Pharma03355330
03355413
03355436
04637674		27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Nicht verkehrsfähige Chargen von MMR VAXPRO und HB VAXPRO 5 µg illegal in Deutschland auf dem Markt

Hersteller:
Sanofi Pasteur MSD GmbH		 Produkt:
MMR VAXPRO, HB VAXPRO		 Wirkstoff:
Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff / Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert
Datum:
26.07.2016		 PZN:
01849157, 06067821

AMK / Sanofi Pasteur MSD GmbH, 10117 Berlin, als örtlicher Vertreter der Sanofi Pasteur MSD SNC, informiert über den folgenden Sachverhalt:


Derzeit befinden sich mindestens folgende vier Chargen der Produkte MMR VAXPRO (Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff), 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle, und HB VAXPRO 5 µg (Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert), Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle, auf dem deutschen Markt, die nicht verkehrsfähig sind:

 

  • MMR VAXPRO, 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle (PZN 01849157), mit den Chargenbezeichnungen L040307, M002150 und M006874, sowie
  • HB VAXPRO 5 µg, 0,5 ml, Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle (PZN 06067821), mit der Chargenbezeichnung L043487.

 

Die genannten Chargen wurden ohne die staatliche Chargenfreigabe gemäß § 32 AMG des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und somit illegal durch einen oder mehrere bislang nicht identifizierte Importeure aus Österreich in den deutschen Markt verbracht. Die illegal im Markt befindlichen Chargen haben dieselbe PZN wie Ware mit staatlicher Chargenfreigabe und sind im äußeren Erscheinungsbild nicht von dieser zu unterscheiden. Nach Informationen der AMK sind die betroffenen Impfstoffe in Österreich legal auf dem Markt.


Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ist informiert. Sollten Sie im Besitz der oben genannten Chargen der betroffenen viralen Impf­stoffe sein, retournieren Sie diese bitte
an Ihren Lieferanten. Die AMK empfiehlt Apotheken eine gekühlte (2–8°C) Rücksendung.


Bitte informieren Sie Sanofi Pasteur MSD GmbH (Faxnummer: 030 499198 415 oder per E-Mail: CommercialOperations@spmsd.com) über die Charge(n) und die Menge(n), die Sie an Ihren Lieferanten retourniert haben. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Sanofi Pasteur MSD GmbH. /


Quellen

  • Sanofi Pasteur MSD GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textvorschlag zur Veröffentlichung
    in PZ in KW 30 (25. Juli 2016)