Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung	Estradiol	Gedeon Richter Pharma	16886425 16886431	08.09.2021
Chargenrückruf	Albothyl® 90 mg, 6 Vaginalzäpfchen	Policresulen	Takeda	02904711	08.09.2021
Chargenrückruf	Midazolam PUREN 2 mg / ml, 50 ml Injektions- / Infusionslösung oder Rektallösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	02.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evrenzo™	Roxadustat	Astellas	16787410 16787427 16787433 16787456 16787462	01.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Minjuvi®	Tafasitamab	Incyte Biosciences	17540887	01.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Klisyri®	Tirbanibulin	Almirall	14036154	01.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Verquvo®	Vericiguat	Bayer	16771981 16771828 16771834 16771863 16771998 16771892 16771900 16771917 16771923 16772006 16771946 16771952 16771975	01.09.2021
Chargenrückruf	Lenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung	Estradiol	Gedeon Richter Pharma	16886431	31.08.2021
Chargenrückruf	Acibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten		Synomed	00664697 00664705 01214625	27.08.2021
Chargenrückruf			Synomed		25.08.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

	Produkt: Oxbryta®	Wirkstoff: Voxelotor
Datum: 30.10.2024

Aktualsierung der AMK vom 30. September 2024: Bitte beachten Sie hierzu den Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen des Arzneimittels (Login erforderlich).

AMK / Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten auszusetzen (1). Daten aus zwei Registerstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Sichelzellkrise (vaso-occlusive crisis, VOC) unter Behandlung mit Oxbryta®. Parallel hierzu hat der Zulassungsinhaber bereits beschlossen, das Arzneimittel weltweit zurückzurufen (2).

Voxelotor wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angewendet.

VOC beinhaltet Episoden akuter Schmerzen und können zu weiteren Komplikationen wie Arthritis, Nierenversagen und Schlaganfall führen. Bereits im Rahmen der Sicherheitsbewertung durch die EMA im Juli 2024 traten in einer klinischen Studie mehr Todesfälle unter Oxbryta® auf als unter Placebo. Eine weitere Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung des Arzneimittels auszusetzen, gilt als Vorsichtsmaßnahme bis alle verfügbaren Daten in der laufenden Überprüfung ausgewertet wurden.

Die EMA empfiehlt nun, dass vorerst keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden sowie momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren sollen. Oxbryta® soll nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) EMA; EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. www.ema.eu → News (Zugriff am 27. September 2024)
2) Pfizer; Pfizer Voluntarily Withdraws All Lots of Sickle Cell Disease Treatment OXBRYTA® (voxelotor) From Worldwide Markets. www.pfizer.com → Newsroom → Press releases (Zugriff am 27. September 2024)