Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	EREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Rifampicin	Riemser Pharma	09505115	27.10.2021
Chargenrückruf	Pasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 Ampullen	Procainhydrochlorid	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00824563 00824586	26.10.2021
Chargenrückruf	Legapas® Tropfen, 20 und 45 ml	Cascararinde-Fluidextrakt	Pascoe Pharmazeutische Präparate	01516668 01516674	26.10.2021
Chargenrückruf	CoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Sanofi-Aventis Deutschland	02766580 02766628	25.10.2021
Chargenrückruf	Inzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	16010176 08427258 08435996 08427264 08436056	22.10.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 Filmtabletten	Vareniclin	Emra-Med	12539626 07761624	21.10.2021
Chargenrückruf	Vitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE, 60 Kapseln		Hevert-Arzneimittel	16336937	15.10.2021
Rote-Hand-Briefe	Vaxzevria	ChAdOx1-S [rekombinant]	AstraZeneca		13.10.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		13.10.2021
Chargenrückruf	neo-angin® junior Halsschmerzlutscher, 8 Stück	Lichen Islandicus Trockenextrakt, Calciumpantothenat	MCM Klosterfrau	16599832	13.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Champix	Wirkstoff: Vareniclin
Datum: 16.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) über eine Verunreinigung mit dem potenziell kanzerogenen Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin in Champix (Vareniclin) oberhalb der akzeptierten Grenzwerte, weshalb betroffene Chargen zurückgerufen werden. Der weitere Vertrieb des Arzneimittels wird vorerst pausiert, bis weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.

Das Arzneimittel ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.

Basierend auf den verfügbaren Daten bestehe bislang kein unmittelbares Risiko für Patienten. Der Nachweis von Nitrosamin stehe zudem nicht in Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses. Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollten keine Patienten mehr neu auf Champix eingestellt werden. Der Rückruf sowie die Vertriebspause wird laut Firma zu Engpässen in der Versorgung mit Champix führen. Betroffene Patienten sollten daher bezüglich einer möglichen Umstellung an ihren behandelnden Arzt verwiesen werden. Die Therapie sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abgebrochen werden.

Die Daten werden auf europäischer Ebene fortlaufend bewertet. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK verweist in diesem Zusammenhang auf die bereits bekanntgegebenen Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de. Mit Stand vom 16. Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für Deutschland vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vareniclin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juli 2021)