In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufneo-angin® junior Halsschmerzlutscher, 8 StückLichen Islandicus Trockenextrakt, CalciumpantothenatMCM Klosterfrau1659983213.10.2021
ChargenrückrufMisteltropfen Hofmann’s® Traditionell, 50 ml TropfenMistelkrauttinkturHofmann & Sommer0961702111.10.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma1040993111.10.2021
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g CremeMelissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm0258919008.10.2021
ChargenrückrufWeleda Naturweisheit Meine Immunformel, 46 Kapseln, Weleda Naturweisheit Meine Vitalquelle, 46 KapselnWeleda17260975
17261035		08.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „kohlpharma“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „kohlpharma“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinkohlpharma06463764
06458912
08814216		08.10.2021
ChargenrückrufLosartan Hennig® LosartanHennig05909382
05909399
05909407
05386406
05386412
05386429
05386441
05386464
05386470
05541545
05541580		07.10.2021
ChargenrückrufChampix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med 0776162406.10.2021
ChargenrückrufKlismacort 100 mg, 2 RektalkapselnPrednisolonbene-Arzneimittel 0850094304.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „EurimPharm“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „EurimPharm“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinEurimPharm11054602
00719636
12606038		04.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Hersteller:
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.		 Produkt:
Strimvelis®
Datum:
19.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den ersten Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Behandlung mit Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase [ADA]-cDNA-Sequenz codiert).

Strimvelis® wird zur Behandlung eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet. ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der defekte Lymphozyten vorliegen oder diese gänzlich fehlen. Das Gentherapeutikum wird aus Zellen des patienteneigenen Knochenmarks gewonnen, die so genetisch verändert worden sind, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA enthalten.

Insgesamt wurden bislang 33 Patienten mit dem Orphan Drug behandelt. Bei einem Patienten wurde knapp fünf Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis® eine lymphatische T-Zell-Leukämie gemeldet. Es wird angenommen, dass dieser erste Fall eines hämatologischen Malignoms auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Die Firma empfiehlt nun eine langfristige Beobachtung der behandelten Patienten: Für die ersten elf Jahre sollte mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden hinsichtlich des neuen Risikos aktualisiert. Der Rote-Hand-Brief ist hier abrufbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de, vorzugsweise mittels Online-Formular, zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Strimvelis (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)