In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln Hevert-Arzneimittel & Co. K16336937
17206734
16890444
17206740		27.09.2021
ChargenrückrufLosartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten axcount Generika05458376
02495224
02495230
02495247
05458399
05458407
05458436
05458442
05458459
05458465		27.09.2021
ChargenrückrufMowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln Rodisma-Med Pharma03355330
03355413
03355436
04637674		27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
ChargenrückrufAristo Pharma06903275
06903281
06903298
06903306
06903312
06903329
06903335
06903341
06903358
07510589
07510603
07510626
07510632
07510684
07510738
07510804
07510939
07510945		24.09.2021
ChargenrückrufZentiva Pharma16222493
16222501
16222518
16222524
16222530
16222547
16222470
16222487
16200497		24.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Wirkstoff:
Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Datum:
04.10.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungs­inhaber humaner Epoetine in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen bei Patienten, die mit Epoetin-haltigen Arzneimitteln (Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) behandelt werden.


Aufgrund von Spontanberichten über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) bei mit Epoetinen behandelten Patienten, wurde eine detaillierte Analyse aller Fälle durchgeführt. Das Risiko konnte für die gesamte Klasse der Epoetine festgestellt werden, während schwere Reaktionen bei langwirksamen Epoetinen berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion ist zur Zeit unbekannt.


Zu Beginn einer Behandlung mit Epoetinen sind daher Patienten auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hinzuweisen: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnlichen Symptomen, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Häufig tritt eine nachfolgende Abschälung und Ablösung der betroffenen Haut auf, ähnlich schweren Verbrennungen.


Bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome sollen sich betroffene Patienten unverzüglich mit ihrem Arzt in Ver­bindung setzen und die Behandlung mit Epoetinen einstellen. Sollten sich schwere Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt haben, die mit der Anwendung von Epoetinen in Verbindung gebracht werden, darf dieser Patient nie wieder mit einem Epoetin-haltigen Arzneimittel behandelt werden.


Die Fachinformationen betroffener Arzneimittel werden derzeit aktualisiert. Eine Auflistung der betroffenen Präparate auf dem deutschen Markt sowie die Kontaktdaten der örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber sind im Rote-Hand-Brief aufgeführt (siehe Quellen).


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Epoetine zur Kenntnis. (22. September 2017)
  • Rote-Hand-Brief vom 29.09.2017