In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 891-900 von 3101.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
GavretoPralsetinibRoche17195137
17195166
01.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
TrodelvySacituzumab GovitecanGilead1760430501.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
BrukinsaZanubrutinibBeiGene Ireland Ltd.1750758801.12.2021
ChargenrückrufUrapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte HartkapselnUrapidil Stragen Pharma11510951
11511011
29.11.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel1674773529.11.2021
Rückrufe allgemeinDonepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenDonepezilneuraxpharm Arzneimittel09381943
09381966
09381972
09382003
09382032
09382049
22.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“Irbesartan, HydrochlorothiazidPharma Gerke07746518
06910944
06944392
22.11.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817375
13817429
13817458
13817464
16.11.2021
ChargenrückrufIkervis® 1 mg / 1 ml 30x0,3 ml und 90x0,3 ml, Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten11130763
11130792
16.11.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma10409925
10409931
12.11.2021
Zeige Ergebnisse 521-526 von 526.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Hersteller:
Takeda GmbH
Produkt:
Alofisel
Wirkstoff:
Darvadstrocel
Datum:
20.12.2024

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert mittels mit EMA und BfArM abgestimmtem Rote-Hand-Brief zur EU-Markt-Rücknahme von Alofisel (Darvadstrocel), 5×106 Zellen/ml Injektionsdispersion, aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Das Immunsuppressivum enthält expandierte Stammzellen und ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.

Takeda berichtet, dass die Gesamtheit der für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen von Alofisel nicht nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen.

Die randomisierte, placebokontrollierte Studie (ADMIRE-CD II), die eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersuchte, erreichte weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte.

Alofisel soll nun nicht länger eingesetzt und keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Stammzelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Alofisel (Darvadstrocel). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 20. Dezember 2024)