In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln Hevert-Arzneimittel & Co. K16336937
17206734
16890444
17206740		27.09.2021
ChargenrückrufLosartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten axcount Generika05458376
02495224
02495230
02495247
05458399
05458407
05458436
05458442
05458459
05458465		27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Cyclophosphamid beta		 Wirkstoff:
Cyclophosphamid
Datum:
01.06.2023

AMK / Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung eine alkoholische (ethanolische) Lösung des Arzneimittels Cyclophosphamid ist (1). Da ethanolfreie Alternativen zur Verfügung stehen, sind die genannten Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sowie in der Schwangerschaft kontraindiziert. Cyclophosphamid beta wird zum 1. Juni 2023 neu in den Markt eingeführt (2).

Das Zytostatikum ist angezeigt zur Behandlung verschiedener Krebsarten, als Konditionierung für eine Knochenmarkstransplantation und zur Behandlung unterschiedlicher lebensbedrohlicher Autoimmunerkrankungen.

Auch bei asiatischen Patienten mit mutiertem ALDH2-Genotyp sollte das genannte Arzneimittel nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cyclophosphamid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Cyclophosphamid): Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (1. Juni 2023)
2) Firma betapharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cyclophosphamid. (25. Mai 2023)