Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 Stück	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	10409925 10409931	12.11.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	08.11.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04879271 06897327	08.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „EurimPharm“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	05739187 05548895 01170069 01170023 01743401	08.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und Coaprovel „ACA Müller“	Irbesartan / Hydrochlorothiazid	ACA Müller ADAG Pharma	13784919 02540344 06148229	08.11.2021
Chargenrückruf	Arilin® 500 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Metronidazol	Dr. August Wolff	02724311 02587877	08.11.2021
Chargenrückruf	Losartan STADA® und Losartan / HCT STADA®	Losartan	Stadapharm	01253996 01254004 01254240 01256262 05851228 05851263 05861758 05861876	08.11.2021
Chargenrückruf	Thybon® 20 Henning, 100 Tabletten	Liothyronin	Sanofi-Aventis Deutschland	07498960	08.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Beovu	Brolucizumab	Novartis Pharma		05.11.2021
Chargenrückruf	Atrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 ml	Ipratropiumbromid	Emra-Med Arzneimittel	09736429 09736412	05.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 24.05.2022

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt worden waren, die ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag mehrerer nationaler Zulassungsbehörden eingeleitet, nachdem die US-amerikanische FDA im September 2021 im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Analyse von Studiendaten alle bei diesem Auftragsforschungsinstitut durchgeführten Studien ablehnte (2).

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste entnommen werden.

Für einige (etwa 20) zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Aktuell stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von kritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob sie im Interesse der Patienten vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Synchron Research Services: Ruhen der Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 24. Mai 2022)
2) EMA; Start of a review concerning the conduct of studies at Synchron Research Services, India. (28 January 2022, EMA/38808/2022). www.ema.europa.eu →News & events → News and press releases (Zugriff am 24. Mai 2022)