Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Losartan Hennig®	Losartan	Hennig	05909382 05909399 05909407 05386406 05386412 05386429 05386441 05386464 05386470 05541545 05541580	07.10.2021
Chargenrückruf	Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 Filmtabletten	Vareniclin	Emra-Med	07761624	06.10.2021
Chargenrückruf	Klismacort 100 mg, 2 Rektalkapseln	Prednisolon	bene-Arzneimittel	08500943	04.10.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg / 1 mg, „EurimPharm“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „EurimPharm“, 56 und 112 Filmtabletten	Vareniclin	EurimPharm	11054602 00719636 12606038	04.10.2021
Chargenrückruf	Losartan Heumann	Losartan	Heumann	12658242 12658259 12658265 05371675 05371681 05371706 06142066 06142072 06142089	04.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bimzelx®	Bimekizumab	UCB Pharma	17177493 17252817 17177501 17177470 17177487	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vazkepa®	Icosapent-Ethyl	Amarin	16924858	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bylvay®	Odevixibat	Albireo	1738310 17383117 17383146	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ryeqo®	Relugolix	Gedeon Richter	17367897 17367928	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Voxzogo®	Vosoritid	Biomarin	17525971 17525994 17526019	01.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen

Hersteller: Bayer	Produkt: Xarelto®	Wirkstoff: Rivaroxaban
Datum: 06.06.2019

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen bei Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG hin, die in Großbritannien in polnisch-slowakischer Aufmachung bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Am 4. Juni 2019 wurde über die AMK diesbezüglich bereits ein Chargenrückruf der Firma Orifarm GmbH veröffentlicht (siehe AMK-Homepage).

Die gefälschte Packung trägt die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020. Die Blister, die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation wurden als Fälschungen identifiziert. Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.

Die Perforationen der Blister sind im Gegensatz zum Original nur oberflächlich und nicht durchstochen. Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfiehlt der Originalhersteller den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Vergleichendes Bildmaterial hierfür kann auf der Homepage des BfArM abgerufen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Packungen mit der genannten Charge hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten (Packungsgröße 28 Tabletten, Charge BXHVHC3): Fälschungen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischen Parallelvertreibern aufgetaucht. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 5.Juni 2019)