In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan Hennig® LosartanHennig05909382
05909399
05909407
05386406
05386412
05386429
05386441
05386464
05386470
05541545
05541580		07.10.2021
ChargenrückrufChampix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med 0776162406.10.2021
ChargenrückrufKlismacort 100 mg, 2 RektalkapselnPrednisolonbene-Arzneimittel 0850094304.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „EurimPharm“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „EurimPharm“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinEurimPharm11054602
00719636
12606038		04.10.2021
ChargenrückrufLosartan Heumann LosartanHeumann 12658242
12658259
12658265
05371675
05371681
05371706
06142066
06142072
06142089		04.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bimzelx®Bimekizumab UCB Pharma17177493
17252817
17177501
17177470
17177487		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vazkepa®Icosapent-Ethyl Amarin1692485801.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind

Hersteller:
Gilead Sciences		 Produkt:
Genvoya®, Stribild® und Tybost®		 Wirkstoff:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, Cobicistat
Datum:
26.03.2019

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko eines Therapieversagens und einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion unter der Therapie mit Genvoya® (▼, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost® (Cobicistat) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft um 81 % beziehungsweise 89 % geringer war, verglichen mit den gepaarten Daten nach der Geburt. Auch die Exposition von Cobicistat war geringer. Der Anteil der virologisch supprimierten schwangeren Frauen betrug im zweiten Trimester 76,5 %, im dritten Trimester 92,3 % und nach der Geburt 76 %. Bislang sind keine Fälle einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind dokumentiert worden.

Die Firma informiert nun über folgende Maßnahmen:

  • Eine Therapie mit den genannten Arzneimitteln soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
  • Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Die Produktinformationen der HIV-Therapeutika werden entsprechend aktualisiert. In diesem Zusammenhang möchte die AMK auch an den Rote-Hand-Brief zu Darunavir und Cobicistat erinnern (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Elvitegravir und Cobicistat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elvitegravir T.26.03.19. (22. März 2019)