In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma1688643131.08.2021
ChargenrückrufAcibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten Synomed00664697
00664705
01214625		27.08.2021
ChargenrückrufSynomed25.08.2021
ChargenrückrufProdukte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen Synomed20.08.2021
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln Dabigatrankohlpharma-GmbH1394751118.08.2021
ChargenrückrufXigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten Dapagliflozin, MetforminAstraZeneca1012656417.08.2021
ChargenrückrufIrbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mgIrbesartan, Irbesartan und HydrochlorothiazidStadapharm09715077
09637012
09715189		16.08.2021
ChargenrückrufValsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und HydrochlorothiazidStadapharm07778530
07778412		16.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
ChargenrückrufValsimia 5 mg / 80 mg, 98 Filmtabletten, Valsimia 5 mg / 160 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Valsimia 10 mg / 160 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und AmlodipinElpen Pharma15639452
15639469
15639481
15639512		12.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Datum:
03.05.2018
AMK / Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen, sondern ausschließlich den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, die diese Berichte in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance einspeisen. Die Kontaktdaten der meldenden Person werden dabei durch die Anschrift der AMK ersetzt. Hierdurch wird unter anderem der Datenschutz für den Melder sowie für die von der UAW betroffenen Patienten deutlich gestärkt. Ferner kann einer doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen erhalten fortan nur über EudraVigilance Zugriff auf die UAW-Berichte und können diese anhand der eindeutigen AMK-Fallnummer identifizieren.

Was bedeutet das für Sie als Apothekerinnen und Apotheker?
Sie erhalten wie gewohnt ein Bestätigungsschreiben der AMK, in dem stets die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame Fallnummer der AMK ausgewiesen ist. Solange Sie ausschließlich der AMK melden, hat nur diese Kenntnis über Ihre Kontaktdaten. Daher werden gegebenenfalls erfolgende zweckdienliche Rückfragen Dritter zum Sachverhalt, z.B. im Rahmen eines sogenannten Follow-up, zukünftig ausschließlich über die Geschäftsstelle der AMK an Sie herangetragen.

Bevor Sie eine Arzneimitteleinsendung an die AMK vornehmen, sollten Sie Kontakt mit den Mitarbeitern der Geschäftsstelle aufnehmen, um zu klären, ob eine laboranalytische Untersuchung des Musters zur Aufklärung der UAW des Patienten sinnvoll ist.

Bitte unterstützen Sie die Bemühungen der AMK zur effizienten, sicheren und vertraulichen Bearbeitung Ihrer Meldung und versenden Sie Ihre UAW-Berichtsbögen ausschließlich an die AMK.

Bitte beachten Sie, dass die AMK im Falle von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln keine Änderung ihrer Praxis vornimmt und der betroffene pharmazeutische Unternehmer auch weiterhin in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Bei Fragen steht Ihnen die AMK-Geschäftsstelle unter amk@arzneimittelkommission.de zur Verfügung. /

Quellen
AMK; EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit Pharm. Ztg. 2017 (162) 47:117