In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
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31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022

Herstellerinformation

Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Wirkstoff:
Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Datum:
02.05.2017

AMK / Im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) hat das BfArM zunächst Änderungen in den Produktinformationen Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel zur Injektion angeordnet (1). Eine Mischinfu­sion von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil (5-FU) kann aufgrund von Präzipitatbildung unter Praxisbedingungen ein unkalkulierbares Risiko für die Patienten darstellen. Wird im Rahmen einer zytotoxischen Therapie Calciumfolinat mit 5-FU in der gleichen Infusion gemischt, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Verstopfungen des Portzugangs durch Ablagerungen (Calciumcarbonat). 

Im Jahr 2016 leitete das BfArM das Stufenplanverfahren ein, nachdem über Präzipitate im Portbereich berichtet wurde (2, 3). Mit dem jetzigen Bescheid ist in der Fachinformation Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel auf die Inkompatibilität wie folgt hinzuweisen: »Calciumfolinat darf mit 5-FU nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass 5-FU 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.« (2). Die Gebrauchsinformation muss ebenfalls den Hinweis enthalten, dass Calciumfolinat im Allgemeinen nicht mit 5-FU in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden darf, da sich Ausfällungen bilden können. Nachweise über die Mischbarkeit von Calciumfolinat mit 5-FU sind mit dem expliziten Zusatz zu versehen, dass diese in vitro erbracht wurden.
Für 5-FU-haltige Arzneimittel besteht derzeit eine Anhörung nach Stufenplanverfahren, wonach die erwähnte Inkompatibilität mit Calciumfolinat in gleichem Maße in die Produktinformationen aufgenommen werden soll. Für eine Stellungnahme räumt das BfArM den betroffenen Herstellern eine Frist von 8 Wochen ein (1).


Die AMK bittet Zytostatika-herstellende Apotheken, belieferte Institutionen zur Meldung von Verdachtsfällen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten anzuhalten, die auch larviert zu Tage treten können, wie zum Beispiel durch verstopfte Portzugänge. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schreiben zum Stufenplanverfahren Mischinfusionen Calciumfolinat und 5-FU. (19. April 2017)
  2. BfArM; Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (21. Dezember 2016)
  3. Lipp H-P. Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltige Infusionslösungen – mischbar oder nicht mischbar? Regulatorische Gegebenheiten und weiterhin bestehende offene Fragen. Krankenhauspharmazie 2016, 37: 305-9