In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755
10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725
06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984
05.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Produkt:
Diverse
Datum:
04.10.2016

AMK / Am 1. Oktober trat die Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 23. September zu­gestimmt; die Verordnung wurde am 30. September im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen«, Seiten 78 bis 79). Die Änderungen wurden am  1. Oktober 2016 wirksam.


Für die Apothekenpraxis am wichtigsten ist eine Ergänzung in § 2 AMVV, die es den Apotheken erlaubt, bestimmte Angaben auf dem Rezept ohne Rücksprache hinzuzufügen. »Absatz (6a): Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontaktaufnahme, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.« Neben einigen redaktionellen Änderungen »ohne Auswirkung auf materielles Recht« werden 17 neue Wirkstoffe wie Cobimetinib (Cotellic®), Idebenon (Raxone®) oder Tasimelteon (Hetlioz®) der Verschreibungspflicht unterstellt. Außerdem wird Cannabidiol verschreibungspflichtig, das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird.


Die Ausnahmen für die intranasale Anwendung der Glukokortikoide Beclometason, Fluticason und Mometason werden wie folgt einheitlich gefasst: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptoma­tischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu 400 µg (Beclometason) beziehungsweise 200 µg (Mometason, Fluticason), sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist«. Damit werden erstmals Mometason-haltige und Fluticason-haltige Nasalia aus der Verschreibungspflicht entlassen.


Durch diese Änderung verändern sich die verschreibungsfreien Bedingungen für Beclometason-Nasalia. Allerdings wird diesen eine Abverkaufsfrist eingeräumt: Präparate, die am 30. September 2016 verschreibungsfrei sind und sich im Verkehr befinden, dürfen mit der am 30. September 2016 gültigen Kennzeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2017 und vom pharmazeu­tischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 in den Verkehr gebracht werden.

 

Die Position »Bromelain-Proteasen-Konzentrat« wird genauer gefasst: »Bromelain-Proteasen-Konzentrat – zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III)«. Dies dient der Klarstellung, denn nur das zentral zugelassene, äußerlich anzuwendende Fertigarzneimittel Nexobrid®, Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels, zur Behandlung von Verbrennungen soll verschreibungspflichtig sein, nicht aber Fertigarzneimittel zur peroralen Anwendung. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 46, 30. September 2016, Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 2178-2179