In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022

Herstellerinformation

Hinweise zur sicheren Handhabung von Revlimid (Lenalidomid) Kapseln

Hersteller:
Celgene GmbH
Produkt:
Revlimid
Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
31.05.2016

AMK / Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zu Revlimid®- Kapselbrüchen, sowohl während, als auch bereits vor der Entnahme aus dem Primärpackmittel. Die Firma Celgene GmbH, 81829 München, informiert nun in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die sichere Handhabung des Arzneimittels.

Da es sich bei Lenalidomid (Indikation Multiples Myelom und Myelodysplastische Syndrome) um ein Thalidomid-Derivat handelt, welches ebenfalls als teratogen gilt, ist über die Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Abgabe auf T-Rezept verbunden sind hinaus, besonders zum Schutz von Haushaltsangehörigen und von Pflegepersonal, die Beachtung einiger Hinweise erforderlich.

Die AMK bittet darum, Patienten oder deren Angehörige und Pflegepersonal entsprechend der folgenden Hinweise zu informieren:


Die Kapseln sollten nicht mit Druck auf die Mitte oder mit Druck auf beide Kapselenden aus dem Blister gedrückt werden, da dies zu Verformungen und zum Brechen der Kapsel führen kann. Es wird empfohlen, die Kapsel mit Druck auf nur ein Kapselende aus dem Blister zu drücken (Abbildung).

Pflegepersonal beziehungsweise Angehörige des Patienten sollten bei der Handhabung des Arzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Beim Ausziehen der Handschuhe ist eine Exposition der Haut zu vermeiden und die Handschuhe sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen. Abschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

Falls der Revlimid-Umkarton oder sein Inhalt sichtbare Beschädigungen aufweist, muss dieser unverzüglich in eine Plastiktüte überführt und diese sicher verschlossen werden. Diese soll unmittelbar anschließend zur sicheren Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.

Eine Verteilung und das Einatmen von Pulver aus zerdrückten oder gebrochenen Kapseln muss vermieden werden. Die Staubentwicklung in der Luft kann minimiert werden, indem ein feuchtes Tuch mit ausreichender Flüssigkeit über das Pulver gelegt wird. Danach soll die Fläche gründlich mit Seife und Wasser gereinigt und getrocknet werden. Alle kontaminierten Materialen sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen.

Falls es zu einer Berührung mit dem Pulver gekommen ist, muss die exponierte Stelle gründlich mit Seife unter fließendem Wasser gewaschen werden. Falls die Augen mit dem Pulver in Kontakt gekommen sind, müssen die Augen sofort mit reichlich Wasser für mindestens 15 Minuten gespült werden. Falls Kontaktlinsen getragen werden, sollten diese entfernt und entsorgt werden. Kommt es zu Irritationen, soll ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vorfälle sollen umgehend dem verschreibenden Arzt und/oder dem Apo­theker gemeldet werden.
Um das Risiko für Haushaltsangehörige des Patienten und für Pflegepersonal zu minimieren, bittet die AMK darum, das Arzneimittel bei Wareneingang oder vor Abgabe, unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln zu prüfen. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und UAW im Zusammenhang mit Revlimid der AMK (www.arzneimittelkommission.de).


Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kapselbrüche Revlimid®. (23. Mai 2016)