In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373
07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552
07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704
06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090
03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832
03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348
03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Monakolin K
Datum:
01.03.2016

AMK / Nach einer aktuellen Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden (1), sind Red-Rice-Produkte (roter, fermentierter Reis) auf Grund ihrer pharmakologischen Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen. Monakolin K ist identisch mit Lovastatin, einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin); unerwünschte Wirkungen wie Skelettmuskel- und Leberschäden können auftreten. 

Das BfArM nimmt die Stellungnahme zum Anlass, wie bereits 2002 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2002, Seite 4819), in einer Pressemitteilung (2) vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten zu warnen. Auch die AMK begrüßt die klare Stellungnahme und Einstufung der unabhängigen Expertenkommission; wiederholte Anfragen aus den Apotheken zeigen, dass auch die KollegInnen häufig an der Verkehrsfähigkeit dieser Produkte als Nahrungsergänzungen oder diätetische Lebensmittel zweifeln. 

Die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission beziehungsweise die Pressemitteilung des BfArM bedeuten aber nicht, dass sämtliche Produkte mit Red-Rice/Monakolin K ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Nur die zuständigen Behörden der Bundesländer, in denen die Hersteller der Red-Rice-Produkte ihren Sitz haben, sind legitimiert, den Vertrieb von Red-Rice-Produkten nach rechtlicher Prüfung zu untersagen. Dies ist nach Kenntnis der AMK bisher nicht geschehen. Die einzelnen Produkte müssen unter anderem darauf geprüft werden, ob die Tagesdosis von 5 mg Monakolin K erreicht beziehungsweise überschritten wird, da dies in der Regel nicht aus der Kennzeichnung hervorgeht. 

Red Rice (das Pulver wird auch als Angkak bezeichnet) ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Während der Fermentation entstehen rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monacoline und das Mykotoxin Citrinin. Red Rice wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Red Rice in Lebensmitteln bisher nicht allgemein bekannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine gesundheitsbezogene Angabe (health claim) für Nahrungsergänzungen mit Red Rice zugelassen. Dies steht nach Meinung des BfArM aber nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da dies nur dann gilt, wenn das betreffende Produkt als Nahrungsergänzung zulässig ist. /

Quellen

  1. Stellungnahme (Nr. 02/2016) der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten. www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Zulassungsrelevante Themen - Abgrenzung
  2. BfArM: BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen. www.bfarm.de - Service - Presse (24. Februar 2016)