In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
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31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm: Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH
Produkt:
Fumaderm
Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015
AMK / Nach Beschluss der EU-Kommis­sion veröffentlicht die Firma Biogen GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) zu senken. Fumaderm ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Zur Behandlung der Psoriasis beträgt die Tageshöchstdosis 720 mg Dimethylfumarat, was bei der Risikobewertung zu beachten ist.

Wie Tecfidera® kann auch das Wirkstoffgemisch in Fumaderm bestehend aus Dimethylfumarat und drei verschiedenen Salzen des Ethylhydrogenfumarat eine Lymphopenie verursachen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. Seit der Marktzulassung im Jahr 1994 wurden neun PML-Fälle unter Fumaderm berichtet. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Die Therapie darf nicht begonnen werden, falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Monatliche Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Sofortiger Therapieabbruch bei einer Lymphozytenzahl < 500/μl
  • Reduktion der Dosis auf 50 % bei einer Lymphozytenzahl < 700/μl; sollte nach einem Monat keine Zunahme der Lymphozyten feststellbar sein, ist das Mittel abzusetzen; Ausschluss alternativer Ursachen für eine Lymphopenie 

Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML überwacht werden. Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden. Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm sofort abgebrochen und es sollten weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Ver­bindung mit der Anwendung von Fumaderm unter www.arznei­mittelkom­ mission.de  zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)