In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 81-90 von 3236.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732
24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373
07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552
07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704
06.03.2025
Zeige Ergebnisse 81-90 von 558.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Datum:
27.05.2025
AMK / Der CHMP hat mehrere Änderungen bei der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, einschließlich die Streichung ausgewählter Anwendungsgebiete mit dem Ziel, deren Einsatz zu optimieren und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu minimieren (1). Das Makrolid-Antibiotikum kann zur Behandlung verschiedener Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien angewendet werden und steht auf der WHO-Liste der unverzichtbaren Arzneimittel. Obwohl Azithromycin in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO (WHO-AWaRe-Klassifikation) geführt wird (2), deuten Verbrauchsdaten auf eine zunehmende Anwendung in den letzten Jahren hin. Eine Studie (DARWIN-EU) bestätigt zudem dessen weit verbreitete Anwendung in der gesamten EU (3). Zur Förderung eines rationalen Einsatzes hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln neu bewertet. So sollen die Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen über alle Produkte harmonisiert und präzisiert werden. Die Änderungen betreffen vor allem die Anwendung bei Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbaren Erkrankungen, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts und Zahninfektionen sowie die Behandlung bzw. Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex-Infektionen bei HIV-1-Patienten. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Anwendung von oral angewendetem Azithromycin bei den Indikationen mittelschwerer Akne vulgaris, Eradikation von Helicobacter pylori und Vorbeugung von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma einzustellen, da die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikationen negativ ausfällt. Weiterhin wird empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen hervorhebt. Darin wird erläutert, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann, da es nach Behandlungsende über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben verbleibt. Der CHMP-Beschluss wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) waren nicht Gegenstand des Bewertungsverfahrens. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Risikoinformationen (Zugriff am 26. Mai 2025) 2) WHO; AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. www.who.int → Heath Topics → Publications → All (Zugriff am 27. Mai 2025) 3) EMA; DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. catalogues.ema.europa.eu → Studies → See all studies (Zugriff am 27. Mai 2025)