In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung

Produkt:
Beyfortus®		 Wirkstoff:
Nirsevimab
Datum:
03.09.2024

AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet.

Der monoklonale Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.

Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024)