In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
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Chargenrückruf

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia® 20 mg/ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
01.02.2021		 PZN:
10032969, 10032975

Palexia® 20 mg/ml
100 ml Lösung zum Einnehmen
Ch.-B.: 00405R und 01630R

Palexia® 20 mg/ml
200 ml Lösung zum Einnehmen
Ch.-B.: 01417P


Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung der genannten Chargen von Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen (PZN 10032969 und 10032975), mit Burkholderia contaminans festgestellt. Burkholderia contaminans kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen.
Die Grünenthal GmbH ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden alle Packungen der genannten Chargen in Deutschland zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und basierend auf Ihrer Betäubungsmitteldokumentation um Kontaktaufnahme mit Patienten, die ab dem 27. Januar 2020 Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen erhalten haben, um sicherzustellen, dass diese die genannten Chargen nicht weiter verwenden. Das erste Auslieferungsdatum der betroffenen Chargen ist 27. Januar 2020.
Bitte führen Sie eine Vernichtung der betroffenen Packungen gemäß § 16 BtMG in Ihrer Apotheke durch.
Die Abwicklung erfolgt mittels APG-BTM-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bitte legen Sie die Vernichtungserklärung in Kopie bei.
Bei Rückfragen können Sie uns unter 0241 569-1111 erreichen.