In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Rote-Hand-BriefeAlofiselDarvadstrocelTakeda20.12.2024
HerstellerinformationTeva20.12.2024
HerstellerinformationAlbuterol SulfateSalbutamolHexal17.12.2024
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)16.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
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Herstellerinformation

Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Hersteller:
Leo Pharma GmbH 		Produkt:
Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g 60 Gramm Gel		 Wirkstoff:
Calcipotriol und Betamethason
Datum:
06.07.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über widersprüchliche Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf der Umverpackung, dem Flaschenetikett und der Packungsbeilage von Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
(Calcipotriol und Betamethason) 60 Gramm Gel (PZN 05140243). Betroffen ist die Charge C00083 mit dem Verwendbarkeitsdatum März 2022.
Die AMK erhielt aus einer Apotheke eine Meldung zum Präparat mit der oben genannten Charge, in der berichtet wurde, dass die Haltbarkeit nach Anbruch laut Beipackzettel sechs Monate beträgt, auf der Umverpackung die Haltbarkeit nach Anbruch allerdings mit drei Monaten angegeben ist.
In einem Schreiben informiert die Firma nun darüber, dass diese abweichenden Angaben daraus resultierten, dass bei der oben genannten Charge versehentlich veraltete Versionen des Flaschenetiketts und der Faltschachtel genutzt wurden. Die Gebrauchsinformation enthält hingegen die aktuelle, korrekte Angabe von sechs Monaten. ApothekerInnen werden gebeten Patienten auf die richtige Haltbarkeit hinzuweisen; die betroffene Charge wird nicht zurückgerufen.
Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden. /

Quellen
Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); LEO Pharma - Information der Hersteller. (6. Juli 2020)