In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Hersteller:
Portola Netherlands B.V. 		Produkt:
Ondexxya®		 Wirkstoff:
Andexanet alfa
Datum:
19.06.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über fehlerhafte Messwerte der Anti-Faktor-Xa(FXa)-Aktivität bei Patienten, die Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhalten.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Das gentechnisch veränderte und nicht mehr antikoagulatorisch wirksame FXa-Protein Andexanet alfa bindet die Wirkstoffe Apixaban und Rivaroxaban reversibel. Aufgrund der Verdünnung des Patientenplasmas durch methodische Schritte bei derzeitigen kommerziellen Anti-FXa-Tests erfolgt jedoch deren Dissoziation. In den funktionellen Tests führt dies zur Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von Andexanet, was sich auf die Therapieentscheidungen auswirken kann.

Vorab der Aktualisierung der Produktinformationen gibt die Firma nun folgende Empfehlungen:

  • Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet.
  • Die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen, sondern hauptsächlich auf klinischen Parametern basieren, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen einer Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (wie thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Die Firma bittet ferner darum, den Rote-Hand-Brief an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ondexxya®, zu denen auch Störungen von (patho-)physiologischen Messungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 19. Juni 2020)