In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732
24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373
07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552
07.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur

Produkt:
Otriven®
Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
21.01.2020

AMK / Der AMK wurden zu Otriven® (Xylometazolin) 0,025 % Nasentropfen potentielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern bzw. Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen (z. B. Atemstillstand) bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, auftreten (1). Das Risiko kann sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen (2).

Weiterhin wurden im vergangenen Jahr die Produktinformationen zu Otriven® 0,025 % Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use (3). Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potentiellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Das BfArM teilt auf Nachfrage der AMK diese Ansichten (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu berücksichtigen. Eltern bzw. Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden.

Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin- oder Oxymetazolin-haltigen Nasentropfen aufgetreten sind, können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) Meyburg, J. et al.; Koma bei Neugeborenen durch abschwellende Nasentropfen? Dtsch. Arztebl. 2006, (103) 50: A 3411–3.
2) Topf, HG et al.; Schwerwiegende Nebenwirkungen durch nasales Xylometazolin. Monatsschr. Kinderheilkd. 2013, (161) 6: 537-542.
3) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Otriven. (24. April 2019)
4) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Xylometazolin: Medikationsfehler und Anwendung bei Säuglingen. (1. August 2019)