In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen

Datum:
07.01.2020

AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 angeordnet.

Schon Ende 2001, nachdem zum Teil schwere Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte bekannt wurden, informierte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber über die Absicht die Zulassungen zu widerrufen, was im Jahr darauf mit sofortiger Wirkung erfolgte. Seitdem waren Zubereitungen aus Kava-Kava (Piper methysticum) sowie Kavain in der Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel der AMK enthalten. Aufgrund eines Gerichtsurteils in 2015 musste das BfArM zwischenzeitlich die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln gestatten, allerdings unter Sicherheitsauflagen. Hierdurch wurde eine erneute Anpassung der Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel nötig.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA war im vergangenen Jahr nach einem mehrjährigen Prozess zu dem Schluss gekommen, dass keine Pflanzenmonographie der EU zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., rhizoma in Arzneimitteln erstellt werden kann. Der Grund hierfür sind die unzureichenden Wirksamkeitsbelege ethanolischer Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führten diese zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Das BfArM misst dieser Bewertung einen höheren Stellenwert bei und ordnet daher den sofortigen Vollzug an. Widersprüche von betroffenen pharmazeutischen Unternehmen können zwar eingelegt werden, haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Nach Kenntnis der AMK sind von den betroffenen Zulassungen aktuell drei verschreibungspflichtige Arzneimittel im Vertrieb. Diese Präparate sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Rückrufbegehren seitens der Zulassungsinhaber lagen mit Stand 7. Januar 2020 noch nicht vor. /

Quellen
BfArM; Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 3. Januar 2020)