In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert

Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
04.11.2019

AMK / Der PRAC hat Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) aktualisiert.

Die AMK informierte über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens, nachdem Berichte über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden und Herz-Kreislauf-Probleme, wie Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall, bekannt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89).

Der Einsatz von Alemtuzumab ist nun zu beschränken auf:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS, trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS:
    • entweder 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns,
    • oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Bei RRMS-Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder weiteren Autoimmunerkrankungen, darf Lemtrada® nicht mehr angewendet werden.

Weiterhin sollte Alemtuzumab nur in Krankenhäusern mit Intensivpflegebetten Anwendung finden und von Spezialisten appliziert werden, die potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen umgehend behandeln können.

Auch wurde eine Aktualisierung von Schulungsmaterial (Leitfaden) für Ärzte und Patienten bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Lemtrada (Alemtuzumab) – PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Nebenwirkungen www.pei.de → Vigilanz → Sicherheitsinformationen → 2019 (Zugriff am 4. November 2019)