In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZELDOX® 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg HartkapselnZiprasidonViatris Pharma02583023
02583069
02583098
02583129		02.02.2026
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma02.02.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ziihera® Zanidatamab Jazz Pharmaceuticals01.02.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Teizeild® TeplizumabSanofi01.02.2026
Rückrufe allgemeinOptipyrin®Paracetamol, CodeinphosphatDr. Pfleger Arzneimittel0007932630.01.2026
ChargenrückrufStromectol 3 mg Tabletten, „EurimPharm“IvermectinEurimPharm Arzneimittel18848305
19689211
18848334
18848340		30.01.2026
ChargenrückrufStromectol 3 mg Tabletten, „kohlpharma“Ivermectinkohlpharma18162418
18162430		30.01.2026
Rote-Hand-BriefeDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany28.01.2026
ChargenrückrufFerinjectEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.01.2026
ChargenrückrufDriponin 3 mg Tabletten, „CC Pharma“IvermectinCC Pharma18424700
19427250
18424717		28.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
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Herstellerinformation

Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Hersteller:
Baxter Deutschland		 Produkt:
Tisseel®		 Wirkstoff:
Fibrinogen und Thrombin
Datum:
19.06.2018
AMK / In Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörde informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über das Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper beim Auftauen und Erwärmen von Tisseel® (Fibrinogen und Thrombin) Doppelkammerfertigspritzen, Kombipackung 2 ml und 4 ml. Auf dem so genannten PRIMA-Spritzenkörper ist außer dem Produkt- und dem Firmennamen auch eine Messskala aufgedruckt. Der Firma liegen vereinzelte Berichte vor, dass sich die Beschriftung vom Spritzenkörper abgelöst habe, was aber bislang zu keinen unerwünschten Ereignissen geführt habe.

Das Hämostatikum unterstützt als Gewebekleber die Wundheilung, Nähte in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen und kann zur Klebung abgetrennten Gewebes (wie Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate) eingesetzt werden.

Der Hersteller empfiehlt nach wie vor die in der Fachinformation genannten vier Methoden zum Auftauen und Erwärmen. Da angenommen wird, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen kann, empfiehlt die Firma zusätzlich, die Spritze in der inneren sterilen Umverpackung zu belassen. Grundsätzlich ist visuell zu überprüfen, ob sich der Aufdruck abgelöst hat. Alle Gegenstände und Materialien, auf denen sich Partikel des abgelösten Aufdrucks befinden, sollten mit sterilem Wasser gespült oder entsorgt werden.

Im Anhang des Schreibens werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise aufgeführt. Die Firma sucht nach einer Lösung, mit dem Ziel, dass ein Ablösen des Aufdrucks verhindert wird und bietet unter der Telefonnummer 089 317010 oder per E-Mail info_de@baxter.com weitere Informationen im Falle von Rückfragen an.

Apotheken werden gebeten, mit Tisseel® belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Fibrinklebern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); FA-2018-023 Wichtige Produktinformation für die Tisseel [Fibrinkleber] PRIMA Spritze. (18. Juni 2018)