In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
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14352464		16.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Levact (Bendamustin): Erhöhte Mortalität aufgrund opportunistischer Infektionen in nicht zugelassenen Kombinationsbehand­lungen oder außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Levact®		 Wirkstoff:
Bendamustin
Datum:
05.09.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples Myelom. 

In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie, GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizität.


Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden be­obachtet. Bendamustin kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktua­lisiert. Der genaue Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken  im Zusammenhang mit Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Morta­lität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (29. August 2017)