In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Latuda®LurasidonTakeda10271987
10272018
10714410
10272030
10272047
10714427
10272053
01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763
01.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631
02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119
02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287
02.12.2014
HerstellerinformationEligardLeuprorelinacetatAstellas Pharma02.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr

Datum:
04.08.2015

AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur


  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung,

deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte wirken also im Wesentlichen physikalisch.


Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.


Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83). Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.


Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate. Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden, sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom Hersteller beliefert werden.


Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden, außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.


Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2) eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich (ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4 MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF) verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte - Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer - Formular).


Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte - Maßnahmen von Herstellern. /



Quellen
  1. Bundesgesundheitsministerium: Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z - Medizinprodukte (4. August 2015)
  2. European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)