In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Latuda®LurasidonTakeda10271987
10272018
10714410
10272030
10272047
10714427
10272053
01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763
01.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631
02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119
02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287
02.12.2014
HerstellerinformationEligardLeuprorelinacetatAstellas Pharma02.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015

Information der Institutionen und Behörden

Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen

Produkt:
Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13)
Datum:
06.11.2018
AMK / Die AMK hat im Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 insgesamt 18 Berichte aus ebenso vielen Apotheken zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13), überzogene Tabletten, erhalten. Dabei häuften sich die Meldungen nach der Markteinführung von Sinupret® (S.) extract seit dem Jahr 2012.

S. extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen (1). S. forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert (2). Die Arzneimittel enthalten ein Pulvergemisch aus Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten sowie Ampfer- und Eisenkraut (S. forte), beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (S. extract). Zum bekannten Risikoprofil gehören insbesondere allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegenden Verläufen (3). Nasenbluten ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch in klinischen Studien beobachtet worden.

Die vom Nasenbluten betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Median 58 (14 bis 83) Jahre alt. In zwei Fällen fehlten Angaben zum Alter und Geschlecht. Das Nasenbluten wurde zweimal mit „extrem“ bzw. „sehr stark“ und in acht weiteren Fällen, bei denen zweimal ein notärztlicher Einsatz erfolgte, mit „stark“ beschrieben. Bei zwei Drittel der Fälle setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein. Die Blutungsdauer wurde in der Hälfte der Fälle berichtet und betrug im Median 24h, maximal 72h; teilweise mit Unterbrechung.

Eine Begleitmedikation wurde in sieben Berichten erfasst. Mit je zwei Nennungen wurden Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin am häufigsten genannt. Bei vier Patienten wurde eine blutdrucksenkende Begleitmedikation angegeben. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg bzw. Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.

Für die Kausalität der Beobachtungen spricht der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen S. extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für S. extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde. Überdies führte das Nasenbluten in 16 Fällen zu einem Therapieabbruch, woraufhin die Blutung in allen Fällen sistierte. In einem Fall erfolgte eine erneute Einnahme von S. extract und eines schleimhautabschwellenden Nasensprays, woraufhin eine Verschlechterung der beobachteten UAWs, unter anderem starkes Nasenbluten, einsetzte.

Dennoch könnte auch die Sinusitis selbst als Indikationsgebiet von S. extract/forte, ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt sein und eine Scheinkausalität begründen. Mangels entsprechender Untersuchungen (3) können zudem Interaktionen zwischen den S. extract/forte-Formulierungen und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Die akute Sinusitis heilt spontan bei 60 – 80 % der Patienten ohne medikamentöse Therapie innerhalb von 2 Wochen aus. Bei chronischer Sinusitis (Beschwerden dauern länger als 12 Wochen an) ist die Evidenz für eine Empfehlung zur Anwendung von Phytopharmaka derzeit unzureichend (4). Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von S. extract/forte derzeit nicht auszuschließen ist, empfiehlt die AMK ApothekerInnen gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potentiellen Risiken der Behandlung abzuwägen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten bei der Beratung zu S. extract/forte-Zubereitungen auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Bei Auftreten von Nasenbluten sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren (1). /

Quellen
1) Bionorica SE. Fachinformation Sinupret® extract, Stand Oktober 2015.
2) Bionorica SE. Fachinformaton Sinupret® forte, Stand August 2016.
3) N.N. Netzwerk aktuell. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sinupret-Zubereitungen. a-t (2016) 47(11): 109.
4) 2Sk-Leitlinie Rhinosinusitis, finale Version 07.04.2017; AWMF-Register-Nr. 017/049 (DGHNO-KHC) und 053-012 (DEGAM). Unter: www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/017-049.html