In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Latuda®LurasidonTakeda10271987
10272018
10714410
10272030
10272047
10714427
10272053
01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763
01.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631
02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119
02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081
02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287
02.12.2014
HerstellerinformationEligardLeuprorelinacetatAstellas Pharma02.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinBuscopan, 10 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminBoehringer Ingelheim Pharma0137936116.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt

Hersteller:
Firma Bayer Vital GmbH
Produkt:
Iberogast®
Datum:
12.09.2018

AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.

Das pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen, unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast® innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.

Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:

  • Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
  • Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
  • Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September 2018)