Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 Filmtabletten	Irbersartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00647629 04208105	29.10.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FT	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	09714149 09760190 02475291	29.10.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817352 13817369 13817375 13817406 13817412 13817429 13817441 13817458 13817464	29.10.2021
Chargenrückruf	Losar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 Stück	Losartan, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	05396942 05874494	29.10.2021
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	29.10.2021
Chargenrückruf	EREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Rifampicin	Riemser Pharma	09505115	27.10.2021
Chargenrückruf	Pasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 Ampullen	Procainhydrochlorid	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00824563 00824586	26.10.2021
Chargenrückruf	Legapas® Tropfen, 20 und 45 ml	Cascararinde-Fluidextrakt	Pascoe Pharmazeutische Präparate	01516668 01516674	26.10.2021
Chargenrückruf	CoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Sanofi-Aventis Deutschland	02766580 02766628	25.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Blutdruckanstieg unter Mirabegron (Betmiga)

Hersteller: Astellas Pharma GmbH	Produkt: Betmiga®	Wirkstoff: Mirabegron
Datum: 08.09.2015

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg unter der Therapie mit Mirabegron (Betmiga^®) und gibt neue Sicherheitshinweise bekannt.
Mirabegron ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die beim Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können. Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt.
Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es nun Berichte über einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die EMA für Mirabegron, der als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron (Betmiga) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Bei der AMK eingehende UAW-Meldungen werden an den pharmazeutischen Unternehmer und an das BfArM weitergeleitet. /
Quellen
Astellas Pharma GmbH; Mirabegron – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. September 2015)