Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg / 1 mg, „kohlpharma“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „kohlpharma“, 56 und 112 Filmtabletten	Vareniclin	kohlpharma	06463764 06458912 08814216	08.10.2021
Chargenrückruf	Losartan Hennig®	Losartan	Hennig	05909382 05909399 05909407 05386406 05386412 05386429 05386441 05386464 05386470 05541545 05541580	07.10.2021
Chargenrückruf	Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 Filmtabletten	Vareniclin	Emra-Med	07761624	06.10.2021
Chargenrückruf	Klismacort 100 mg, 2 Rektalkapseln	Prednisolon	bene-Arzneimittel	08500943	04.10.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg / 1 mg, „EurimPharm“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „EurimPharm“, 56 und 112 Filmtabletten	Vareniclin	EurimPharm	11054602 00719636 12606038	04.10.2021
Chargenrückruf	Losartan Heumann	Losartan	Heumann	12658242 12658259 12658265 05371675 05371681 05371706 06142066 06142072 06142089	04.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bimzelx®	Bimekizumab	UCB Pharma	17177493 17252817 17177501 17177470 17177487	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vazkepa®	Icosapent-Ethyl	Amarin	16924858	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bylvay®	Odevixibat	Albireo	1738310 17383117 17383146	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ryeqo®	Relugolix	Gedeon Richter	17367897 17367928	01.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Hersteller: Moderna Biotech Spain, S.L.	Produkt: Spikevax
Datum: 18.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über versehentliche Unterdosierungen bei der Verabreichung des bivalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (bivalent Original/Omikron BA.1, bivalent Original/Omikron BA.4-5; 1). Der Firma liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass der bivalente Impfstoff in der Dosierung des monovalenten Impfstoffs verabreicht wurde. Dies entspricht nur der Hälfte der vorgesehenen Dosierung.

Der bivalente COVID-19-(Booster-)Impfstoff enthält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante angepasste mRNA (Davesomeran). Er ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI empfiehlt aktuell Auffrischimpfungen vorzugsweise mit einem bivalenten Impfstoff vorzunehmen (2).

Der bivalente Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blauer Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die korrekte Dosierung beträgt 0,5 ml, entsprechend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprünglichen monovalenten Spikevax-Impfstoffs beträgt hingegen 0,25 ml; entsprechend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.

Der Firma verweist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am gleichen Tag nachgeholt werden.

Das Informationsschreiben ist hier abrufbar. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, einschließlich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevorzugt über das Web-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www.cdc.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)