In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMitomycin medacMitomycin medac02.11.2021
ChargenrückrufUrapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 StückUrapidilStragen Pharma1151095102.11.2021
ChargenrückrufIrbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0975207801.11.2021
ChargenrückrufCannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blütenadjupharm1673817901.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 TablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel0338711701.11.2021
Rote-Hand-BriefeForxigaDapagliflozinAstraZeneca29.10.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105		29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291		29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464		29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494		29.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten

Datum:
17.03.2015
AMK / Nachdem Codein zur Behandlung von Schmerzen bereits bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert ist und bei dieser Indikation für Jugendliche besondere Anwendungsbeschränkungen existieren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 27. August 2013, Seite 109), empfiehlt der PRAC nun, dass Codein zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren generell kontraindiziert sein sollte, die Verwendung von Codein in der Indikation Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit Atembeschwerden nicht zu empfehlen sei, flüssige Darreichungsformen Codein-haltiger Arzneimittel nur in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden sollten. Dieses weitere europäische Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen war im April 2014 durch das BfArM angestoßen worden. Hintergrund ist, dass eine CYP2D6-bedingte schnelle Umwandlung von Codein durch erhöhte Verfügbarkeit von Morphin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Atemdepression führen kann. Von diesem Risiko sind neben sogenannten ultra-schnellen Metabolisierern Kinder und Jugendliche besonders betroffen, da bei dieser Patientengruppe die Metabolisierungsrate variabel und unvorhersehbar ist. Zudem sind Kinder und Jugendliche, bei denen bereits Vorerkrankungen der Atemwege bestehen, möglicherweise anfälliger für Codein-bedingte Atemdepression. Der PRAC empfiehlt außerdem, Codein weder bei ultra-schnellen Metabolisierern jeden Lebensalters noch bei stillenden Müttern einzusetzen, da Codein durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übertragen werden kann. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die CMDh, die der innereuropäischen Harmonisierung von Sicherheitsstandards für national zugelassene Humanarzneimittel dienenden Koordinierungsgruppe, zur Entschlussfassung weitergeleitet. / Quelle EMA; PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children. www.ema.europa.eu, find medicine, human medicines, referrals, codeine (13. März 2015)