In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHeumann Pharma GmbH & Co. Generica KGHeumann Pharma & Co. Generica KG06142066
06142072
06142089
12658259
12658265
05371652
05371669
05371675
05371681
05371698
05371706		20.09.2021
Rote-Hand-BriefeMitem® 20 mgMitomycin17.09.2021
ChargenrückrufEnalapril - 1 A Pharma® 40 mg, 50 und 100 TablettenEnalapril1 A Pharma13568630
06053552		14.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma16886425
16886431		08.09.2021
ChargenrückrufAlbothyl® 90 mg, 6 Vaginalzäpfchen PolicresulenTakeda0290471108.09.2021
ChargenrückrufMidazolam PUREN 2 mg / ml, 50 ml Injektions- / Infusionslösung oder Rektallösung MidazolamPuren Pharma1135642102.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrenzo™RoxadustatAstellas16787410
16787427
16787433
16787456
16787462		01.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Minjuvi®TafasitamabIncyte Biosciences1754088701.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Klisyri®TirbanibulinAlmirall1403615401.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Verquvo®VericiguatBayer16771981
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16771952
16771975		01.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva: Aktueller Stand zum Risiko venöser Thromboembolien bei Frauen

Hersteller:
Jenapharm		 Produkt:
Dienogest/Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva		 Wirkstoff:
Dienogest/Ethinylestradiol
Datum:
12.12.2018

AMK / Die Firma Jenapharm GmbH und Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva.

Basierend auf den Ergebnissen einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol verwenden, auf 8 bis 11 VTE‐Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die ein Levonorgestrel-, Norethisteron- oder Norgestimat-haltiges Kontrazeptivum anwenden, ist das relative Risiko für eine VTE somit 1,6-fach erhöht.

Grundsätzlich erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Dennoch ist das Risiko niedriger als während einer Schwangerschaft oder 6 Wochen nach einer Geburt. Das VTE‐Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung dieser Arzneimittel beziehungsweise nach einem erneuten Beginn der Anwendung, bei Anwendungspause von mindestens 4 Wochen.

Die Firma empfiehlt Ärzten bei Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten. Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit der Frau getroffen werden. Dieser muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst sein und verstehen wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE angemessen aufgeklärt werden.

Hierfür möchte die AMK auf das im Anhang des Rote-Hand-Briefs beigefügte Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) hinweisen. Dieses benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu melden. /

Tabelle 1: Risiko venöser Thromboembolien (VET) für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK). Die Daten für Dienogest sind neu. Daten zu Chlormadinon/Nomegestrolacetat kombiniert mit Estradiol werden noch erhoben.

Gestagen im KHK (Ethinylestradiol‐haltiges Kombinationspräparat, sofern nicht anders angegeben)Relatives Risiko im Vergleich zu LevonorgestrelGeschätzte Inzidenz (pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr)
Nichtschwangere Nichtanwenderinnen - 2
Levonorgestrel Referenz 5-7
Norgestimat, Norethisteron 1,0 5-7
Dienogest 1,6 8-11
Gestoden, Desogestrel, Drospirenon 1,5-2,0 9-12
Etonogestrel, Norelgestromin 1,0-2,0 6-12
Chlormadinon, Nomegestrolacetat (mit Estradiol) n.n. n.n.

 

Quellen
Jenapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB_Dienogest / Ethinylestradiol. (11. Dezember 2018)