In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „kohlpharma“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „kohlpharma“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinkohlpharma06463764
06458912
08814216		08.10.2021
ChargenrückrufLosartan Hennig® LosartanHennig05909382
05909399
05909407
05386406
05386412
05386429
05386441
05386464
05386470
05541545
05541580		07.10.2021
ChargenrückrufChampix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med 0776162406.10.2021
ChargenrückrufKlismacort 100 mg, 2 RektalkapselnPrednisolonbene-Arzneimittel 0850094304.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „EurimPharm“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „EurimPharm“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinEurimPharm11054602
00719636
12606038		04.10.2021
ChargenrückrufLosartan Heumann LosartanHeumann 12658242
12658259
12658265
05371675
05371681
05371706
06142066
06142072
06142089		04.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bimzelx®Bimekizumab UCB Pharma17177493
17252817
17177501
17177470
17177487		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vazkepa®Icosapent-Ethyl Amarin1692485801.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Levact (Bendamustin): Erhöhte Mortalität aufgrund opportunistischer Infektionen in nicht zugelassenen Kombinationsbehand­lungen oder außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Levact®		 Wirkstoff:
Bendamustin
Datum:
05.09.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples Myelom. 

In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie, GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizität.


Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden be­obachtet. Bendamustin kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktua­lisiert. Der genaue Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken  im Zusammenhang mit Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Morta­lität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (29. August 2017)