In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 871-880 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
ChargenüberprüfungenRisperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 DurchstechflascheRisperidonratiopharm1623300205.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
16747735		05.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850		03.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 TablettenIrbesartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma10713178
10199178		03.11.2021
Rote-Hand-BriefeMitomycin medacMitomycin medac02.11.2021
ChargenrückrufUrapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 StückUrapidilStragen Pharma1151095102.11.2021
ChargenrückrufIrbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0975207801.11.2021
ChargenrückrufCannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blütenadjupharm1673817901.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 TablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel0338711701.11.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cystagon (Mercaptamin): Rückruf einer Charge aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Hersteller:
Recordati Rare Diseases SARL		 Produkt:
Cystagon		 Wirkstoff:
Mercaptamin
Datum:
28.02.2023

AMK / Die Firma Recordati Rare Diseases SARL (in Frankeich) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen über den Rückruf der Charge T2208 von Cystagon (Mercaptamin), 150 mg, Kapseln, die bisher nur in Italien in Verkehr gebracht wurde. Es liegen Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer gastrointestinaler Symptome zu dieser Charge vor. Auch wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.


Mercaptamin wird zur Behandlung von nephropathischer Cystinose angewendet. Das Aminosäure-Derivat bindet überschüssiges Cystin und verhindert so dessen Ablagerung in den Nieren.


Für weitere Chargen (T2207 und T2209) liegen ebenfalls Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln vor, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden.


Auch die AMK erhielt über die vergangenen drei Monate insgesamt drei Berichte zu Cystagon (Charge T2209) aus Apotheken, die einen ungewohnt starken und unangenehmen Geruch nach Schwefel meldeten. In einem Fall kam es hierdurch zu Reizungen der Augen und Atemwege. In einem anderen Fall konnte ein vierjähriges Kind die Kapseln aufgrund von starker Übelkeit nicht einnehmen.


Laut Firma weisen die bisher durchgeführten Untersuchungen der zum gleichen Zeitpunkt produzierten Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Als Ursache für den strengen Geruch wurde das Fehlen von schwarzer Aktivkohle als Hilfsmittel in dem derzeit vermarkteten Behältnis identifiziert. Diese dient dazu, den starken Eigengeruch von Mercaptamin und seinem Hauptabbauprodukt Cystamin zu absorbieren. Das bisherige Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Siliziumdioxidgranulat als Trockenmittel wurde Mitte 2021 durch ein Trockenmittel auf Siliziumdioxidbasis im Behälterverschluss ersetzt. Berichte über zerbrochene Kapseln lassen sich laut Firma zudem durch die höhere Menge an Trockenmittel in den aktuellen Behältnissen im Vergleich zu den früheren Behältnissen erklären.


Die Firma hat den Vertrieb der vier weiteren genannten Chargen (T2207, T2209, T2210 und T2211) gestoppt. Ein Rückruf erfolgt jedoch nicht, da die Verwendung des Produkts als sicher angesehen wird. Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden weitere Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden und zu denen laut Firma keine ähnlichen Beschwerden vorliegen. Als Korrekturmaßnahme wird ab April 2023 zum Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Trockenmittel zurückgekehrt.


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mercaptamin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 27. Februar 2023)