In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 871-880 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
MulpleoLusutrombopagShionogi1635907401.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
GavretoPralsetinibRoche17195137
17195166
01.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
TrodelvySacituzumab GovitecanGilead1760430501.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
BrukinsaZanubrutinibBeiGene Ireland Ltd.1750758801.12.2021
ChargenrückrufUrapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte HartkapselnUrapidil Stragen Pharma11510951
11511011
29.11.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel1674773529.11.2021
Rückrufe allgemeinDonepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenDonepezilneuraxpharm Arzneimittel09381943
09381966
09381972
09382003
09382032
09382049
22.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Hersteller:
Takeda
Produkt:
Natpar
Wirkstoff:
Parathyroidhormon
Datum:
09.05.2022

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen über einen ab dem 1. Juli 2022 zu erwartenden Lieferengpass des Arzneimittels Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion.

Parathyroidhormon (PTH) wird eingesetzt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Nun wird Takeda aufgrund von Herstellungsproblemen die genannte Stärke nicht mehr ausliefern können. Voraussichtlich hält der Lieferengpasses mindestens sechs Monate an. Daher wird Ärzten empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Für Patienten, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzte, sobald diese Stärke nicht mehr verfügbar ist, alternative Dosierungsmöglichkeiten anwenden. Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen.

Falls eine Dosis von 100 Mikrogramm von dem Arzt weiterhin für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen von 50 Mikrogramm/Dosis verschrieben werden. Falls eine reduzierte Dosierung gemäß klinischem Urteil des Arztes auch angemessen ist, steht dem Patienten Natpar® 75 Mikrogramm/Dosis weiterhin zur Verfügung.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.

Zusätzlich gibt die Firma angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses an. Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 Mikrogramm/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend. Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren. Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen. Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen. Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss. Im Falle der Dosisreduktion auf 75 Mikrogramm/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.

Eine Änderung der Dosierung kann das Risiko eines hohen und/oder niedrigen Calciumspiegels im Blut erhöhen. Die Patienten sollen besonders auf Symptome (z.B. Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Durchfall, Muskelkrämpfe etc.), die mit einem hohen oder niedrigen Calciumspiegel zusammenhängen, achten und falls sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sich sofort an ihrem Arzt wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen um eine angemessene Information betroffener Patienten sowie zu beliefernden Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie dessen Anhang entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1.Juli 2022. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 05. Mai 2022)