In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105		29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291		29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464		29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494		29.10.2021
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		29.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
ChargenrückrufPasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 AmpullenProcainhydrochloridPascoe Pharmazeutische Präparate00824563
00824586		26.10.2021
ChargenrückrufLegapas® Tropfen, 20 und 45 mlCascararinde-FluidextraktPascoe Pharmazeutische Präparate01516668
01516674		26.10.2021
ChargenrückrufCoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidSanofi-Aventis Deutschland02766580
02766628		25.10.2021
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056		22.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Lucentis®		 Wirkstoff:
Ranibizumab
Datum:
30.08.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Schwierigkeiten bei der Applikation von Lucentis® (Ranibizumab), Injektionslösung in einer Fertigspritze. Der Spritzenkolben kann bei einigen Spritzen sehr schwer zu drücken sein, so dass das Risiko besteht, dass eine geringere Dosis als empfohlen appliziert wird.

Ranibizumab ist ein Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, welches gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist und somit u. a. eine Endothel-Proliferation und Gefäßneubildung verhindert. Der intravitreal applizierte VEGF-A-Antagonist ist indiziert bei einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie bei Visusbeeinträchtigungen infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses.

Aufgrund von Beanstandungen über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spitzenkolbens gibt die Firma nun folgende Hinweise an Ärzte:

  • Die Beweglichkeit des Spritzenkolbens sollte bei der Einstellung der Dosis überprüft werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben schwer bewegen lässt, sollte eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Kommt es während der Injektion zur Einschränkung der Beweglichkeit des Kolbens, sollte die Injektion abgebrochen werden.
  • Bei Verdacht einer unvollständigen Applikation der Dosierung, sollte die Wirksamkeit der Behandlung im Rahmen der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Es wird daran erinnert, dass zwischen zwei Applikationen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen liegen sollten.
  • Eine erneute Injektion des Antikörpers während eines Behandlungsvorgangs sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die AMK überblickt seit Dezember 2018 insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken, in denen berichtet wurde, dass Ärzte den Spritzenkolben während der Zubereitung und/oder Applikation nur unter großem Kraftaufwand oder gar nicht drücken konnten. In einem Fall wurde von „explosionsartigem“ Entleeren der Spritze während der Injektion berichtet.

Die Firma bittet Ärzte jene Spritzen, die in ihrer Handhabung untypisch erscheinen, über eine Apotheke zurückzusenden. Weitere Informationen, wie die Retourenadresse, an die das Reklamationsmuster gesandt werden soll, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApotherInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lucentis® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lucentis (Ranibizumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. August 2019)