In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FilmtablettenIrbersartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00647629
04208105		29.10.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FTIrbesartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma09714149
09760190
02475291		29.10.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817352
13817369
13817375
13817406
13817412
13817429
13817441
13817458
13817464		29.10.2021
ChargenrückrufLosar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 StückLosartan, HydrochlorothiazidJuta Pharma 05396942
05874494		29.10.2021
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		29.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
ChargenrückrufPasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 AmpullenProcainhydrochloridPascoe Pharmazeutische Präparate00824563
00824586		26.10.2021
ChargenrückrufLegapas® Tropfen, 20 und 45 mlCascararinde-FluidextraktPascoe Pharmazeutische Präparate01516668
01516674		26.10.2021
ChargenrückrufCoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidSanofi-Aventis Deutschland02766580
02766628		25.10.2021
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056		22.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH 		Wirkstoff:
Valsartan + HCT
Datum:
14.08.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT 320/25 mg des Zulassungsinhabers Aurobindo Pharma GmbH gefunden wurden. In Deutschland nutzt dieser Zulassungsinhaber Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nachdem bekannt wurde, dass bei diesem weiteren chinesischen Hersteller in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA Werte gemessen wurden, hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.

Nach Auskunft der Firma ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall Patienten auf ein Arzneimittel umzustellen, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Hierzu sollten sich Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um abzuklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser betroffenen Charge stammt. Es gilt weiterhin, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollte.

Ein mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmter Chargenrückruf wird die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlichen. /

 

Quellen

BfArM; Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. www.bfarm.de → Service → Presse (Zugriff am 14. August 2018)