Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Risperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche	Risperidon	ratiopharm	16233002	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850 16747735	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850	03.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 Tabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10713178 10199178	03.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Mitomycin medac	Mitomycin	medac		02.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09752078	01.11.2021
Chargenrückruf	Cannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blüten		adjupharm	16738179	01.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum: 21.02.2017

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zu oben genanntem Arzneimittel. In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, nun um folgende Veröffentlichung:

»Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen, stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347147, 10347176, 10347182), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel in den Wirkstärken 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel enthalten. Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten Desogestrel/Ethinylestradiol«. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,02 mg Desogestrel und 0,150 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.

Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.«
Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen.

Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.

Quellen

Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Aurodes-EE 20 Puren (20. Februar 2017)