Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Risperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche	Risperidon	ratiopharm	16233002	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850 16747735	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850	03.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 Tabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10713178 10199178	03.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Mitomycin medac	Mitomycin	medac		02.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09752078	01.11.2021
Chargenrückruf	Cannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blüten		adjupharm	16738179	01.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet


Datum: 15.09.2015

AMK / Aufgrund steigender Zahlen von Berichten über schwerwiegende allergische Reaktionen (unter anderem anaphylaktische Reaktionen) wurde auf Antrag von Italien für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland als Locabiosol^® im Verkehr) ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtline 2001/83/EG eingeleitet (1).

Der Wirkstoff Fusafungin ist zugelassen zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege, wie zum Beispiel Sinusitis, Laryngitis und Tonsillitis.

Im September 2014 waren vom Originalhersteller Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet worden, diese wurden jedoch für nicht ausreichend befunden. Dabei handelte es sich um die Einführung der Kontraindikation allergische Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen und die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (2). Im PRAC soll nun eine umfassende Risikobewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden. Zudem wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens untersucht werden, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Auf der Basis dieser Untersuchungen wird dann entschieden werden, ob für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis vorliegt. Derzeit liegen in 19 europäischen Ländern nationale Zulassungen für diese Arzneimittel vor (1).

Nach Abschluss der Untersuchungen werden die resultierenden Empfehlungen des PRAC daher zunächst an den CMDh weitergeleitet werden, bevor die EU-Mitgliedstaaten einen konsentierten CMDh-Beschluss oder andernfalls den Beschluss der EU-Kommission umsetzen werden.

Quellen

EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. www.ema.europa.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals (11. September 2015)
BfArM; Fusafungin (Locabiosol^®): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz –> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. September 2015)