Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Mitomycin medac	Mitomycin	medac		02.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09752078	01.11.2021
Chargenrückruf	Cannabis Flos 20 / 1 IMC, 30g, Blüten		adjupharm	16738179	01.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 Filmtabletten	Irbersartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00647629 04208105	29.10.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FT	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	09714149 09760190 02475291	29.10.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817352 13817369 13817375 13817406 13817412 13817429 13817441 13817458 13817464	29.10.2021
Chargenrückruf	Losar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 Stück	Losartan, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	05396942 05874494	29.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Datum: 21.11.2023

AMK / Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Änderungen der Gegenanzeigen von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen sowie zu Änderungen zum implementierten Programm des kontrollierten Zugangs (Controlled Access Program, CAP).

HES-haltige Infusionslösungen wurden bereits mehreren Bewertungen ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen aufgrund der Risiken erhöhter Nephrotoxizität und Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit einer Off-Label-Anwendung. HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz. Diese sind für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Die AMK berichtete mehrfach zu den Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Arzneimitteln; letztmalig 2022 über die Entscheidung der Europäischen Kommission zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 27, Seite 71). Diese Anordnung sollte in Deutschland erst nach einem Übergangszeitraum von 18 Monaten umgesetzt werden.

Laut Rote-Hand-Brief hat das BfArM nun entschieden, das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen wieder aufzuheben. Grund hierfür sind Ergebnisse zweier Studien (PHOENICS- und TETHYS), die hinsichtlich der Patientensicherheit und primärer Endpunkte keine Unterlegenheit von HES gegenüber anderen kristalloiden Infusionslösungen zeigten.

Ärzte und Apotheker sollen daher über weitere Maßnahmen, die zur Minimierung der Risiken HES-haltiger Arzneimittel ergriffen werden, informiert werden. So wird weiterhin hervorgehoben, dass sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere die Gegenanzeigen, zu halten ist. HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht eingesetzt werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten sowie für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bestehende Inhalte in den Produktinformationen von HES-haltigen Infusionslösungen im Zusammenhang mit der Verwendung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden entfernt. Auch das Programm für den kontrollierten Zugang (CAP) wird hinsichtlich der genannten Gegenanzeigen angepasst. Dies betrifft u.a. die verbindlichen, jährlich zu wiederholenden Schulungen und die eingeführte Verpflichtungserklärung sowie die Einführung eines Bestätigungsschreibens für Apotheker, die HES-haltige Arzneimittel bestellen und hierin bestätigen müssen, dass diese nur an akkreditierte Krankenhausabteilungen/-institutionen (z. B. Anästhesiologie und Notfallmedizin) abgegeben werden.

Laut Rote-Hand-Brief werden die betroffenen Zulassungsinhaber den Link zu den neuen Dokumenten, wie dem neuen Bestätigungsschreiben für Apotheker, ihren Kunden zur Verfügung stellen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. November 2023)