In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 851-860 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel und Coaprovel „ACA Müller“Irbesartan / HydrochlorothiazidACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344
06148229
08.11.2021
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff02724311
02587877
08.11.2021
ChargenrückrufLosartan STADA® und Losartan / HCT STADA® LosartanStadapharm01253996
01254004
01254240
01256262
05851228
05851263
05861758
05861876
08.11.2021
ChargenrückrufThybon® 20 Henning, 100 TablettenLiothyroninSanofi-Aventis Deutschland0749896008.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412
05.11.2021
ChargenüberprüfungenRisperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 DurchstechflascheRisperidonratiopharm1623300205.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
16747735
05.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
03.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 TablettenIrbesartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma10713178
10199178
03.11.2021
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Wirkstoff:
Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Datum:
02.05.2017

AMK / Im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) hat das BfArM zunächst Änderungen in den Produktinformationen Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel zur Injektion angeordnet (1). Eine Mischinfu­sion von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil (5-FU) kann aufgrund von Präzipitatbildung unter Praxisbedingungen ein unkalkulierbares Risiko für die Patienten darstellen. Wird im Rahmen einer zytotoxischen Therapie Calciumfolinat mit 5-FU in der gleichen Infusion gemischt, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Verstopfungen des Portzugangs durch Ablagerungen (Calciumcarbonat). 

Im Jahr 2016 leitete das BfArM das Stufenplanverfahren ein, nachdem über Präzipitate im Portbereich berichtet wurde (2, 3). Mit dem jetzigen Bescheid ist in der Fachinformation Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel auf die Inkompatibilität wie folgt hinzuweisen: »Calciumfolinat darf mit 5-FU nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass 5-FU 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.« (2). Die Gebrauchsinformation muss ebenfalls den Hinweis enthalten, dass Calciumfolinat im Allgemeinen nicht mit 5-FU in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden darf, da sich Ausfällungen bilden können. Nachweise über die Mischbarkeit von Calciumfolinat mit 5-FU sind mit dem expliziten Zusatz zu versehen, dass diese in vitro erbracht wurden.
Für 5-FU-haltige Arzneimittel besteht derzeit eine Anhörung nach Stufenplanverfahren, wonach die erwähnte Inkompatibilität mit Calciumfolinat in gleichem Maße in die Produktinformationen aufgenommen werden soll. Für eine Stellungnahme räumt das BfArM den betroffenen Herstellern eine Frist von 8 Wochen ein (1).


Die AMK bittet Zytostatika-herstellende Apotheken, belieferte Institutionen zur Meldung von Verdachtsfällen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten anzuhalten, die auch larviert zu Tage treten können, wie zum Beispiel durch verstopfte Portzugänge. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schreiben zum Stufenplanverfahren Mischinfusionen Calciumfolinat und 5-FU. (19. April 2017)
  2. BfArM; Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (21. Dezember 2016)
  3. Lipp H-P. Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltige Infusionslösungen – mischbar oder nicht mischbar? Regulatorische Gegebenheiten und weiterhin bestehende offene Fragen. Krankenhauspharmazie 2016, 37: 305-9