In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		MulpleoLusutrombopagShionogi1635907401.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		GavretoPralsetinibRoche17195137
17195166		01.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TrodelvySacituzumab GovitecanGilead1760430501.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		BrukinsaZanubrutinibBeiGene Ireland Ltd.1750758801.12.2021
ChargenrückrufUrapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte HartkapselnUrapidil Stragen Pharma11510951
11511011		29.11.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel1674773529.11.2021
Rückrufe allgemeinDonepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenDonepezilneuraxpharm Arzneimittel09381943
09381966
09381972
09382003
09382032
09382049		22.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“Irbesartan, HydrochlorothiazidPharma Gerke07746518
06910944
06944392		22.11.2021
ChargenrückrufLosartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 FilmtablettenLosartanMedical Valley Invest AB / Xiromed13817375
13817429
13817458
13817464		16.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Herceptin (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Wirkstoff:
Trastuzumab
Datum:
28.03.2017

AMK / Die Firma Roche Pharma AG erinnert in Abstimmung mit der EMA sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab sowie an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der Fachinformation von Herceptin®. Damit soll die Häufigkeit und Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Herceptin behandelten Patienten verringert und eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie rever­sibel. Umfragen ergaben, dass die Ein­haltung der kardialen Überwachung optimiert werden kann.
Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin-Fachinformation hervor:
Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle 3 Monate zu wiederholen. 

  • Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50 Prozent absinken. Innerhalb von circa 3 Wochen ist die LVEF erneut zu bestimmen. 
  • Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
  •  Die kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von Trastuzumab halbjährlich über 2 Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu 5 Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
  • Tritt während der Behandlung mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
  • Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen. 

Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren. Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab zu melden. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Herceptin 
    (Roche). (16. März 2017)