In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel und Coaprovel „ACA Müller“Irbesartan / HydrochlorothiazidACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344
06148229		08.11.2021
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff02724311
02587877		08.11.2021
ChargenrückrufLosartan STADA® und Losartan / HCT STADA® LosartanStadapharm01253996
01254004
01254240
01256262
05851228
05851263
05861758
05861876		08.11.2021
ChargenrückrufThybon® 20 Henning, 100 TablettenLiothyroninSanofi-Aventis Deutschland0749896008.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
ChargenüberprüfungenRisperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 DurchstechflascheRisperidonratiopharm1623300205.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
16747735		05.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850		03.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 TablettenIrbesartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma10713178
10199178		03.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung

Datum:
11.11.2014
AMK / Auf seiner Homepage fordert das BfArM in seiner Zuständigkeit die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Suppression von Andro­genen führen, zur Anpassung der Produktinformationen auf, da unter der Therapie Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet wurden (1). Zu diesen Wirkstoffen zählen alle Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH)-Agonisten und einige – Antagonisten, wie Abarelix und Degarelix und Antiandrogene, wie Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid und Enzalutamid sowie Abirateron, ein 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17)-Inhibitor. Allen Wirkstoffen gemeinsam ist, dass sie zur Androgensuppression im Rahmen der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt werden. Im September bewertete der PRAC Spontanberichte in der Eudravigilanz-Datenbank und der Literatur und kam zu der Auffassung, dass die langfristige Ablation von Androgenen zu einer QT-Intervall-Verlängerung führen kann (2). Daher sind in den Produktinformationen zusätzliche Warnhinweise einzufügen. So ist bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und solchen mit einer QT-Intervall-verlängernden Begleittherapie eine Nutzen/Risiko-Abwägung vor Beginn der Therapie mit den genannten Wirkstoffen durchzuführen. Zu den Wirkstoffen die das QT-Intervall verlängern, zählen unter anderen Klasse-1A- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika. / Quelle 1. BfArM; Aufforderung zur Textanpassung. Arzneimittel zur Androgendeprivationstherapie: Verlängerung des QT-Intervalls. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (6. November 2014) 2. EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Androgen deprivation therapy – QT interval prolongation due to long-term use. www.ema.europa.eu --> document library --> reference number: EMA/49049/2014 (25. September 2014)